Gazzetta n. 213 del 13 settembre 2011 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 9 giugno 2011 Inclusione delle sostanze attive carbetamine, paclobutrazolo e fluometuron nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione delle direttive 2011/50/UE, 2011/55/UE e 2011/57/UE della Commissione che modificano inoltre la decisione 2008/934/CE. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in particolare l'art. 6, comma 1, l'art. 8, comma 1 e l'art. 13; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 23 aprile 2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio ed alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successive modifiche, concernente i Livelli massimi di residui (LMR) di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato»; Visti i regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 e n. 1490/2002 che stabiliscono le modalita' attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all'art. 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da valutare, ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della citata direttiva che comprende anche le sostanze attive carbetamine, paclobutrazolo e fluometuron; Considerato che i notificanti delle sostanze attive carbetamine, paclobutrazolo e fluometuron hanno ritirato inizialmente il loro sostegno per l'iscrizione delle suddette sostanze attive nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE; Considerato che successivamente al ritiro da parte dei notificanti, la Commissione europea ha adottato la decisione 2008/934/CE concernente la non iscrizione di talune sostanze attive, tra cui il carbetamine, paclobutrazolo e fluometuron nell'allegato I della citata direttiva e la successiva revoca delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti queste sostanze attive, entro il 31 dicembre 2010; Considerato che in conformita' dell'art. 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE i notificanti hanno poi ripresentato ai rispettivi Stati membri relatori, una nuova domanda, correlata da studi aggiuntivi, tesa all'iscrizione del carbetamine, paclobutrazolo e fluometuron, nell'allegato I della suddetta direttiva 91/414/CEE, secondo la procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione; Considerato che gli Stati membri relatori hanno valutato i dati aggiuntivi presentati dai notificanti sulle sostanze attive carbetamine, paclobutrazolo e fluometuron, nei termini fissati per la procedura accelerata di cui al regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, ed hanno redatto una nuova relazione inviata poi all'Autorita' europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ed alla Commissione europea; Considerato che il progetto di relazione di valutazione iniziale delle sostanze attive carbetamine, paclobutrazolo e fluometuron, la relazione supplementare e le conclusioni dell'Autorita' europea per la sicurezza alimentare (EFSA) sono state esaminate dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del Comitato permanente per la catena alimentare; Considerato che sulla base del citato rapporto di riesame e' emerso che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive carbetamine, paclobutrazolo e fluometuron soddisfano in linea di massima le prescrizioni di cui all'art. 5, paragrafo 1, lettere a) e b) della direttiva 91/414/CEE in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nel rapporto di riesame della Commissione; Viste le direttive di esecuzione 2011/50/UE, 2011/55/UE e 2011/57/UE della Commissione, concernenti l'iscrizione rispettivamente delle sostanze attive carbetamine, paclobutrazolo e fluometuron nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE e la conseguente cancellazione delle medesime sostanze dall'allegato alla decisione 2008/934/CE; Ritenuto pertanto di dover procedere al recepimento delle direttive di esecuzione 2011/50/UE, 2011/55/UE e 2011/57/UE della Commissione, con l'inserimento delle sostanze attive carbetamine, paclobutrazolo e fluometuron, nell'allegato I del decreto legislativo del 17 marzo 1995, n. 194, che ha recepito la direttiva 91/414/CEE; Ritenuto di dover cancellare le sostanze attive carbetamine, paclobutrazolo e fluometuron dall'elenco delle sostanze attive riportate nell'allegato al comunicato del 21 maggio 2009 del Ministero della salute relativo alla decisione 2008/934/CE con la quale i prodotti fitosanitari a base di dette sostanze attive dovevano essere revocati entro il 31 dicembre 2010; Considerato che non risultano autorizzati prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive carbetamine, paclobutrazolo e fluometuron; Decreta: Art. 1 Iscrizione delle sostanze attive 1. Le sostanze attive carbetamine, paclobutrazolo e fluometuron sono iscritte, fino al 31 maggio 2021, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, con la definizione chimica ed alle condizioni riportate nell'allegato I al presente decreto.   Art. 2 Modifica del comunicato relativo alla decisione 2008/934/CE 1. Le voci relative alle sostanze attive carbetamine, paclobutrazolo e fluometuron sono cancellate dall'allegato al comunicato del 21 maggio 2009 del Ministero della salute relativo alla decisione 2008/934/CE con la quale i prodotti fitosanitari a base di dette sostanze attive, se autorizzati, dovevano essere revocati entro il 31 dicembre 2010.   Art. 3 Condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari 1. Coloro che intendono richiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive carbetamine, paclobutrazolo e fluometuron presentano al Ministero della salute, unitamente alla domanda di autorizzazione, i seguenti documenti: a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato 11 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, o l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso al proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui all'allegato II del citato decreto; b) un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194. 2. I prodotti fitosanitari per i quali s'intende presentare una domanda di autorizzazione dovranno inoltre rispettare le limitazioni e le condizioni riportate nell'allegato I al presente decreto. 3. Tali fascicoli, saranno oggetto di valutazione in applicazione dei principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.   Art. 4 Rapporto di riesame 1. I rapporti di riesame, sono messi a disposizione degli interessati a seguito di specifica richiesta, con l'esclusione delle informazioni riservate ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.   Art. 5 Entrata in vigore 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto e' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione. Roma, 9 giugno 2011 Il Ministro: Fazio Registrato alla Corte dei conti l'11 luglio 2011 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 10, foglio n. 3   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico