Gazzetta n. 211 del 10 settembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Lyogem» Estratto determinazione V & A.PC/II/551 del 10 AGOSTO 2011 Specialita' medicinale: LYOGEM. Confezioni A.I.C.: 039533017/m - «200 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml; 039533029/m - «200 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml; 039533031/m - «1000 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml; 039533043/m - «1000 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 50 ml. Titolare AIC: Sandoz S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/1162/001-002/II/006. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica del foglio illustrativo alle sezioni 5 e 6 e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.