Gazzetta n. 183 del 8 agosto 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Mukambro» Estratto determinazione n. 2495/2011 del 20 luglio 2011 Medicinale: MUKAMBRO. Titolare A.I.C.: Cyathus Exquirere Pharmaforschungsgmbh - Rudolfsplatz 2/1/8 - 1010 Vienna - Austria. Confezioni: «10 mg/erogazione soluzione orale» flacone in vetro da 13 ml - A.I.C. n. 040816011/M (in base 10) 16XMDC (in base 32); «10 mg/erogazione soluzione orale» flacone in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 040816023/M (in base 10) 16XMDR (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene: principio attivo: 50 mg di ambroxolo cloridrato - 1 erogazione (= dose) pari 0,2 ml contiene 10 mg di ambroxolo cloridrato; eccipienti: trometamolo (per l'aggiustamento del pH); macrogol-15-idrossistearato; glicerolo; acesulfame potassico; xilitolo; sodio benzoato (E211); levomentolo; ammonio glicirrizinato; etanolo (96 vol%); sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH); acqua purificata. Produzione, controllo, rilascio: Francia Farmaceutici S.r.l. - via dei Pestagalli, 7 - 20138 Milano. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni broncopolmonari acute e croniche caratterizzate da turbe della secrezione ed espettorazione del muco. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg/erogazione soluzione orale» flacone in vetro da 13 ml - A.I.C. n. 040816011/M (in base 10) 16XMDC (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «10 mg/erogazione soluzione orale» flacone in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 040816023/M (in base 10) 16XMDR (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Mukambro» e' la seguente: medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco (SOP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.