Gazzetta n. 183 del 8 agosto 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Micofenolato Mofetile Alkem Pharma» Estratto determinazione n. 2493/2011 del 20 luglio 2011 Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ALKEM PHARMA. Titolare A.I.C.: ALKEM PHARMA GmbH - Pfingstweidstr. 3 - 60316 Frankfurt am Main - Germania. Confezioni: «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 040395016/M (in base 10) 16JS88 (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 150 compresse in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 040395028/M (in base 10) 16JS8N (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 500 mg di micofenolato mofetile; eccipienti: nucleo delle compresse: celulosa microcristallina; povidone (K-90); croscarmellosa sodica; magnesio stearato; rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa; titanio diossido (E171); polietilenglicole 400; polietilenglicole 6000; ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero; ossido di ferro giallo. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti: Alkem Laboratories Ltd - Village-Thana, Baddi, Teh. - Nalagarh, Dist - Solan - (HP), 173205 - India. Rilascio lotti: APC Pharmaceutical & Chemicals (Europe) Ltd. - Ninth Floor, CP House, 97-107 Uxbridge Road, London - W5 5TL - Regno Unito; Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG - Suedwestpark 50, 90449 Nuernberg - Germania. Controllo lotti: Zeta Analytical Ltd - Colonial Way - Unit 3 - Watford, Hertfordshire - WD24 4YR - Regno Unito; Kennet Bioservices Ltd - 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road, Swindon - Wiltshire, SN2 7RR - Regno Unito. Produzione principio attivo: Concord Biotech Limited - 1482-1486, Trasad Road - Dholka - District Ahmedabada - India. Indicazioni terapeutiche: «Micofenolato Mofetile Alkem Pharma» e' indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un trapianto renale, cardiaco o epatico allogenico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 040395016/M (in base 10) 16JS88 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 52,83 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 99,08. Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 150 compresse in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 040395028/M (in base 10) 16JS8N (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 144,08. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 237,79. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Micofenolato Mofetile Alkem Pharma» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o specialisti - internista, pediatra, immunologo ematologo, nefrologo (RNRL). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.