Gazzetta n. 183 del 8 agosto 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Imipenem e Cilastatina Hikma» Estratto determinazione n. 2492/2011 del 20 luglio 2011 Medicinale: IMIPENEM E CILASTATINA HIKMA. Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. - Estrada do Rio da Mo', n. 8, 8A e 8B - Fervença, 2705-906 - Portogallo. Confezioni: «500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 040844019/M (in base 10) 16YGRM (in base 32); «500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040844021/M (in base 10) 16YGRP (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: 530 mg di imipenem monoidrato equivalente a 500 mg di imipenem e 530 mg di cilastatina sale sodico equivalente a 500 mg di cilastatina. Quando ricostituito come raccomandato ogni ml contiene 5 mg di imipenem e 5 mg di cilastatina. Ogni flaconcino di Imipenem e Cilasttina Hikma contiene 20 mg di sodio idrogeno carbonato che corrisponde a 20 mg di sodio; eccipienti: sodio bicarbonato. Rilascio lotti: Hikma Farmaceutica SA - Estrada do Rio da Mo', n.8 8A e 8B, Fervenca, 2705-906 Terrugem SNT - Portogallo. Controllo e rilascio lotti: Facta Farmaceutici - Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo' a Tordino, 64020 Teramo Italia. Confezionamento lotti: Anfarm Hellas SA - Shimatari Viotia - Grecia. Produzione: ACS Dobfar SpA - 2 Addetta Plant, Viale Addetta, 6, 20067 Tribiano - MI Italia. Produzione principio attivo e controllo lotti: ACS Dobfar SpA - 2 Addetta Plant, Viale Addetta, 6, 20067 Tribiano - MI Italia. Indicazioni terapeutiche Imipenem e Cilastatina Hikma e' indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni. Sostenute da microrganismi sensibili: polmonite acquisita in comunita' e polmonite nosocomiale; infezioni intra-addominali; infezioni gentio-urinarie; infezioni osteoarticolari; infezioni della cute e dei tessuti molli. E' necessario consultare le linee guida ufficiai locali (es. raccomandazioni nazionali) sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 040844019/M (in base 10) 16YGRM (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,58. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,51. Confezione: «500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040844021/M (in base 10) 16YGRP (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 72,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 119,65. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Imipenem e Cilastatina Hikma» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.