Gazzetta n. 183 del 8 agosto 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Letrozolo Germed» Estratto determinazione n. 2497/2011 del 20 luglio 2011 Medicinale: LETROZOLO GERMED. Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.p.a. - via Cesare Cantu', 11 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni: «2,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040794012/M (in base 10) 16WXWW (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040794024/M (in base 10) 16WXX8 (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040794036/M (in base 10) 16WXXN (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040794048/M (in base 10) 16WXY0 (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040794051/M (in base 10) 16WXY3 (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040794063/M (in base 10) 16WXYH (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040794075/M (in base 10) 16WXYV (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040794087/M (in base 10) 16WXZ7 (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040794099/M (in base 10) 16WXZM (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040794101/M (in base 10) 16WXZP (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 2,5 mg di letrozolo; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido di mais; ipromellosa (E464); cellulosa microcristallina (E460); amido glicolato sodico; silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E572). Rivestimento (Opadry 03B82927 giallo): ipromellosa (E464); titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); macrogol; talco (E553b). Produzione: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457-458, Sarkhej-Bavla Road, Matoda, Tal. Sanand, - Ahmedabad-382210 India. Controllo lotti: Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito; Cemelog-BRS Ltd. - H-2040 Budaors, Vasut u. 13 - Ungheria. Produzione principio attivo: Nacto Pharma Limited - Chemical Division, Mekaguda Village, Kothur Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh - India. Indicazioni terapeutiche Trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce nelle donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo. Trattamento adiuvante dopo la terapia standard del carcinoma mamario ormonosensibile in fase precoce nelle donne in postmenopausa che hanno ricevuto il trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni. Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, nelle donne in postmenopausa. Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata nelle donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo recidiva o progressione della malattia, sottoposte a precedente trattamento con anti estrogeni. L'efficacia del medicinale non e' stata dimostrata nelle pazienti con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale negativo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040794048/M (in base 10) 16WXY0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,03. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,20. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Letrozolo Germed», e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.