Provvedimento n. 126 del 16 giugno 2011
Specialita' medicinale per uso veterinario FOLLTROPIN polvere e solvente per soluzione iniettabile. Confezione: fiala da 20 ml di FSH con 20 ml di diluente - A.I.C. n. 103739013. Procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0126/001/IB/023. Titolare A.I.C.: Bioniche Animal Health Europe Ltd. Bracetown Business Park - Clonee - Dublino, 15 - Irlanda. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB: estensione del periodo di validita' del medicinale confezionato per la vendita. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, l'estensione del periodo di validita' del medicinale come confezionato per la vendita da 3 anni, come attualmente autorizzato, a 4 anni. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata. |