Gazzetta n. 175 del 29 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Risperdal». Estratto determinazione V & A.PC/II/494 del 5 luglio 2011 Specialita' medicinale: RISPERDAL. Confezioni: 028752018 - «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; 028752020 - «2 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; 028752032 - «3 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; 028752044 - «4 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; 028752057 - «1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse; 028752069 - «2 mg compresse rivestite con film» 60 compresse; 028752071 - «3 mg compresse rivestite con film» 60 compresse; 028752083 - «4 mg compresse rivestite con film» 60 compresse; 028752095 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 100 ml; 028752145 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone gocce da 30 ml; 028752222 - «1 mg compresse orodispersibili» 28 compresse; 028752234 - «1 mg compresse orodispersibili» 56 compresse; 028752246 - «2 mg compresse orodispersibili» 28 compresse; 028752259 - «2 mg compresse orodispersibili» 56 compresse. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/2184/003,004,005,006,008,009,010/II/005 DE/H/2184/003,004,005,006,008,009,010/II/006 DE/H/2184/003,004,005,006,008,009,010/II/007 DE/H/2184/003,004,005,006,008,009,010/II/008 DE/H/2184/003,004,005,006,008,009,010/II/011 Tipo di Modifica: Modifica stampati. Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.4, 4.8, 5.3 e 6.6 e relative modifiche del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla Determinazione V & A.PC/II/346 del 10/05/2011, pubblicata per estratto nel S.O. n. 136 alla G.U. Serie generale n. 126 del 01/06/2011. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.