Gazzetta n. 173 del 27 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Sumatriptan Sandoz». Estratto determinazione V & A.PC/II/495 del 5 luglio 2011 Specialita' medicinale: SUMATRIPTAN SANDOZ. Confezioni: 038636015/M - «50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in strip AL/AL; 038636027/M - «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in strip AL/AL; 038636039/M - «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in strip AL/AL; 038636041/M - «50 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in strip AL/AL; 038636054/M - «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in strip AL/AL; 038636066/M - «50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038636078/M - «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038636080/M - «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038636092/M - «50 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038636104/M - «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038636116/M - «50 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038636128/M - «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in contenitore PP; 038636130/M - «100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in strip AL/AL; 038636142/M - «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in strip AL/AL; 038636155/M - «100 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in strip AL/AL; 038636167/M - «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in strip AL/AL; 038636179/M - «100 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in strip AL/AL; 038636181/M - «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in strip AL/AL; 038636193/M - «100 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in strip AL/AL; 038636205/M - «100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038636217/M - «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038636229/M - «100 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038636231/M - «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038636243/M - «100 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038636256/M - «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038636268/M - «100 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038636270/M - «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in contenitore PP; 038636282/M - «100 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in contenitore PP. Titolare AIC: Sandoz S.p.a. N° procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0348/001-002/II/019. Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9, del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.