Gazzetta n. 172 del 26 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del mediciale «Risperdal». Estratto Determinazione V & A.PC/II/487 del 5 luglio 2011 Specialita' medicinale: RISPERDAL. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Janseen Cilag S.P.A. N° procedura mutuo riconoscimento: DE/H/2184/010/II/017/G. Tipo di modifica: soppressione dei siti di fabbricazione. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito soppressione di un parametro di specifica non significativo modifica della procedura di prova del prodotto finito altre modifiche di una procedura di prova. Aggiornamento del fascicolo qualita' in seguito a una decisione della commissione secondo la procedura di cui agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE. Modifica Apportata: aggiornamento del dossier di qualita' in seguito ad una decisione della commissione Europea per la procedura di Art. 30 della direttiva 2001/83/CE: eliminazione di Janssen Pharmaceutica NV, (Beerse - Belgio) come sito di produzione. Modifica dei parametri di specifica del prodotto: eliminazione del metodo di identificazione dell'ossido ferrico rosso. Modifica dei limiti delle specifiche del prodotto: restringimento dei limiti delle specifiche per la degradazione del prodotto R076960. Restringimento dei limiti delle specifiche per «Assay Risperidone by HPLC». Restringimento dei limiti delle specifiche per «Dissolution by HPLC». Sostituzione del metodo HPLC per l'identificazione e il saggio di Risperidone e i suoi prodotti di degradazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.