Gazzetta n. 172 del 26 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del mediciale «Famvir». Estratto Determinazione V & A.PC/II/489 del 5 luglio 2011 Specialita' Medicinale: FAMVIR. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/4706/001/II/005/G. Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo rafforzamento dei limiti d. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione. Modifica Apportata: Aggiornamento delle specifiche delle materie prime (anidride acetica, acetato di etile, metanolo, 5% di palladio su carbone di legna, carbonato di potassio, boroidruro di sodio, idrossido di sodio e perle di acqua potabile) utilizzate nella produzione del principio attivo, includendo procedure di prova (test) addizionali per riflettere i cambiamenti in conformita' con le linee guida aggiornate. Armonizzazione delle procedure di prova e revisione dei parametri delle specifiche e/o dei limiti del principio attivo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.