Gazzetta n. 172 del 26 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del mediciale «Risperdal». Estratto Determinazione V & A.PC/II/488 del 5 luglio2011 Specialita' Medicinale: RISPERDAL. Confezioni:relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.P.A. N° Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/2184/009,016/II/016/G. Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione. Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito di imballaggio secondario. Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti con controllo dei lotti/prove. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito rafforzamento dei limiti delle specifiche. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito soppressione di un parametro di specifica non significativo. Modifica della procedura di prova del prodotto finito altre modifiche di una procedura di prova. Aggiornamento del fascicolo qualita' in seguito a una decisione della Commissione secondo la procedura di cu agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE. Modifica Apportata: aggiornamento del dossier di qualita' in seguito a una decisione della Commissione Europea secondo la procedura di Art. 30 della direttiva 2001/83/CE. Aggiunta di Janssen Cilag SPA (Latina Italia) come sito di confezionamento secondario e di rilascio lotti. Eliminazione di Janssen Cilag Farmacuetica Lda (Queluz, Bacarena Portogallo) come sito di produzione. Eliminazione di Janssen Pharmaceutica NV, (Beerse belgio) come sito di produzione. Modifica dei limiti delle specifiche del prodotto: eliminazione del metodo di identificazione dell'ossido ferrico rosso Modifica della dimensione del lotto da: 210 kg a 250 kg per le compresse da 0,5 mg e da 230 kg a 250 kg per le compresse da 1 mg. Modifica dei parametri delle specifiche del prodotto: Restringimento dei limiti per la degradazione del prodotto R076960. Restringimento dei limiti delle specifiche: «Assay Risperidone by HPLC». Restringimento dei limiti delle specifiche per «Dissolution by HPLC». Sostituzione del metodo HPLC per l'identificazione e il saggio di Risperidone e i suoi prodotti di degradazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.