Gazzetta n. 171 del 25 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Levofloxacina Sandoz». Estratto determinazione V & A.PC/II/492 del 5/7/2011 Specialita' Medicinale: LEVOFLOXACINA SANDOZ Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/1301/001-002/II/003 Tipo di Modifica: Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva Modifica Apportata: Aggiornamento del Drug Master File per il principio attivo "Levofloxacin Hemilhydrate" da parte di Matrix Laboratories Ltd. (in accordo con le questions and answers - List of submission of variations according to Commission Regulation (EC) 1234/2008 question 3.4) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.