Gazzetta n. 168 del 21 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Seroquel». Estratto determinazione V & A/N n. 957 del 4 luglio 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SEROQUEL, anche nella forma e confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Palazzo Volta, via F. Sforza - 20080 Basiglio (Milano) Italia, codice fiscale 00735390155. Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse - A.I.C. n. 032944163 (in base 10) 0ZFD13 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione a confezionamento integro. Conservare a temperatura non superiore a 30° C. Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene: principio attivo: 150 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato); eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina 74,65 mg; sodio citrato 71,88 mg; lattosio monoidrato 74,65 mg; magnesio stearato 8,63 mg; ipromellosa 172,50 mg; rivestimento: ipromellosa 9,01 mg; macrogol 400 1,80 mg; titanio diossido (E171) 3,60 mg. Produttori del principio attivo: Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt, Germania; N.V. Ajinomoto Omnichem s.a., Omnichem Division, Cooppallaan 91, B-9230 Wetteren, Belgio. Produttori del prodotto finito: Astrazeneca UK LTD, Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA, Cheshire, Regno Unito (tutte le fasi); Astrazeneca AB Gartunavagen (Gartuna 1) Sodertalje 15185, Svezia (tutte le fasi); Astrazeneca Farmaceutica Spain SA, C/ La Relva S/N, Porrino, Pontevedra 36400 Spagna (confezionamento e rilascio); NV Astrazeneca SA, Schaessestraat, 15, Destelbergen, B-9070, Belgio (confezionamento e rilascio); Astrazeneca GMBH, Tinsdaler Weg, 183 Wedel 22880 Germania (confezionamento e rilascio). Indicazioni terapeutiche In riferimento al medicinale: SEROQUEL, nelle forme e confezioni: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse; «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse; «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse; «300 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse; «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse, sono autorizzate le seguenti indicazioni terapeutiche. «Seroquel compresse a rilascio prolungato» e' indicato per: trattamento della schizofrenia, compresa prevenzione di recidiva in pazienti schizofrenici stabili in mantenimento con «Seroquel compresse a rilascio prolungato»; trattamento del disturbo bipolare: per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare; per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare; per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo bipolare, nei pazienti in cui l'episodio maniacale o depressivo ha risposto al trattamento con quetiapina; trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) che hanno avuto una risposta sub-ottimale alla monoterapia con farmaci antidepressivi. Prima di iniziare il trattamento, i medici devono prendere in considerazione il profilo di sicurezza di SEROQUEL a rilascio prolungato. E' inoltre autorizzata la modifica degli stampati (punto 4.2, 4.4, 4,8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 032944124 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse. Classe di rimborsabilita': A (PT/PHT). Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 54,10. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 89,28. Confezione: A.I.C. n. 032944136 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse. Classe di rimborsabilita': A (PT/PHT). Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 109,52. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 180,76. Confezione: A.I.C. n. 032944148 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse. Classe di rimborsabilita': A (PT/PHT). Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 123,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 203,74. Confezione: A.I.C. n. 032944151 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse. Classe di rimborsabilita': A (PT/PHT). Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 164,28. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 271,12. Confezione: A.I.C. n. 032944163 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse. Classe di rimborsabilita': A (PT/PHT). Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 82,14. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 135,57. Sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche come da condizioni negoziali. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 032944124 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 032944136 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 032944148 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 032944151 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 032944163 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.