Gazzetta n. 167 del 20 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 8 luglio 2011 Ulteriore modifica della determinazione 28 aprile 2008, concernente la modifica del provvedimento di inserimento del medicinale «trientine dicloridrato» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. IL DIRETTORE GENERALE Visto il provvedimento 26 agosto 1999 della Commissione unica del farmaco concernente l'inserimento del medicinale «trientine dicloridrato» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, nel trattamento del morbo di Wilson in pazienti intolleranti alla D-penicillamina; Atteso che, con determinazione AIFA del 5 agosto 2005, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 196 del 24 agosto 2005, era stata autorizzata all'immissione in commercio ed immessa regolarmente in vendita sul territorio nazionale la specialita' medicinale Wilzin (zinco acetato diidrato), specificatamente indicata per il trattamento del morbo di Wilson e registrata per questa indicazione con procedura centralizzata europea; Atteso che il medicinale trientine dicloridrato, anche in virtu' della particolare enunciazione «mirata» dell'indicazione, poteva ancora costituire una valida alternativa terapeutica nel trattamento del Morbo di Wilson per i pazienti non candidabili o non rispondenti ai trattamenti resisi disponibili sul mercato; Ritenuto opportuno continuare a consentire a soggetti affetti da tale patologia la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale, considerando, erroneamente, il trientine dicloridrato come alternativa terapeutica allo zinco acetato, non essendo emerse, nel corso della discussione, le sostanziali differenze nel meccanismo d'azione dei farmaci con attivita' chelante del rame rispetto ai sali di zinco; Ritenuto ora di dover provvedere alla modifica della determinazione 28 aprile 2008, nelle parti in cui viene disposto l'utilizzo del trattamento riservato solo ad alcune tipologie di pazienti; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 1° giugno 2011 - Stralcio verbale n. 17; Modifica: Art. 1 Il medicinale «TRIENTINE DICLORIDRATO», gia' inserito nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, e' ora erogabile con la seguente indicazione: trattamento del Morbo di Wilson per i pazienti per i quali la D-penicillamina sia inefficace, insufficientemente efficace, non tollerata o controindicata, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determinazione. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 8 luglio 2011 Il direttore generale: Rasi   Allegato 1 Parte di provvedimento in formato grafico