Gazzetta n. 167 del 20 luglio 2011 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINAZIONE 8 luglio 2011

Inserimento del medicinale tireotropina alfa (Thyrogen) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648.

Inserimento del medicinale tireotropina alfa (Thyrogen) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per la seguente indicazione terapeutica:
Somministrazione post-tiroidectomia in pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide (CDT) in terapia ormonale soppressiva (THST) per il trattamento con iodio radioattivo ( ¹³¹ I) delle lesioni secondarie loco-regionali e a distanza iodio-captanti, che presentino una delle seguenti condizioni:
a) incapacita' di raggiungere adeguati livelli di TSH (valori superiori a 30 µUI/ml) da stimolazione endogena per condizioni cliniche concomitanti (ad es. ipopituitarismo primario o secondario, metastasi funzionanti);
b) gravi condizioni cliniche potenzialmente aggravate dall'ipotiroidismo iatrogeno:
anamnesi positiva per ictus o TIA
franca cardiomiopatia (classe NYHA III o IV)
severa insufficienza renale (stadio 3 o superiore)
disturbi psichiatrici gravi (depressione grave, psicosi).
Ufficio Sperimentazione Clinica.
IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale (G.U.) n. 300 del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001 concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001;
Atteso che i benefici dell'impiego del medicinale «Thyrogen», dimostrati nel trattamento radioablativo del residuo tiroideo post-chirurgico, sono riscontrabili anche nel trattamento radioablativo delle lesioni metastatiche locali e periferiche in pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide, come evidente dalle pubblicazioni in letteratura, laddove le condizioni cliniche dei pazienti non rendano terapeuticamente praticabili altre procedure di stimolo;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento datato 20 luglio 2000 concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva Tecnico-Scientifica (CTS) nella riunione del 1° giugno 2011 - Stralcio Verbale n. 17;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale tireotropina alfa (Thyrogen) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della Salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva Tecnico-Scientifica dell'Agenzia Italiana del Farmaco;

Determina:

Art. 1

Il medicinale tireotropina alfa (Thyrogen) e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione Unica del Farmaco citato in premessa.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale per la seguente indicazione terapeutica:
Somministrazione post-tiroidectomia in pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide (CDT) in terapia ormonale soppressiva (THST) per il trattamento con iodio radioattivo ( ¹³¹ I) delle lesioni secondarie loco-regionali e a distanza iodio-captanti, che presentino una delle seguenti condizioni:
a) incapacita' di raggiungere adeguati livelli di TSH (valori superiori a 30 µUI/ml) da stimolazione endogena per condizioni cliniche concomitanti (ad es. ipopituitarismo primario o secondario, metastasi funzionanti);
b) gravi condizioni cliniche potenzialmente aggravate dall'ipotiroidismo iatrogeno:
anamnesi positiva per ictus o TIA
franca cardiomiopatia (classe NYHA III o IV)
severa insufficienza renale (stadio 3 o superiore)
disturbi psichiatrici gravi (depressione grave, psicosi).
nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determinazione.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 8 luglio 2011

Il direttore generale: Rasi

Allegato 1
Denominazione: tireotropina alfa (Thyrogen).

Indicazione terapeutica: Somministrazione post-tiroidectomia in pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide (CDT) in terapia ormonale soppressiva (THST) per il trattamento con iodio radioattivo ( ¹³¹ I) delle lesioni secondarie loco-regionali e a distanza iodio-captanti, che presentino una delle seguenti condizioni:
a) incapacita' di raggiungere adeguati livelli di TSH (valori superiori a 30 µUI/ml) da stimolazione endogena per condizioni cliniche concomitanti (ad es. ipopituitarismo primario o secondario, metastasi funzionanti);
b) gravi condizioni cliniche potenzialmente aggravate dall'ipotiroidismo iatrogeno:
anamnesi positiva per ictus o TIA
franca cardiomiopatia (classe NYHA III o IV)
severa insufficienza renale (stadio 3 o superiore)
disturbi psichiatrici gravi (depressione grave, psicosi).
Criteri di inclusione: diagnosi di carcinoma differenziato della tiroide, gia' operato, con situazione clinica come ai punti precedenti a) e/o b), confermati da:
a) livelli di TSH raggiunti alla sospensione di THSH;
b) relazione clinica.
Eta' superiore a 12 anni.
Consenso informato.
Criteri di esclusione: ipersensibilita' all'ormone tireotropo bovino o umano o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco.
Piano terapeutico: Il piano terapeutico e' formulato dallo specialista gia' abilitato alla prescrizione del prodotto.
Il piano terapeutico prevede la somministrazione di 0,9 mg di tireotropina alfa mediante iniezione intramuscolare 48 e 24 ore prima della somministrazione dell'attivita' terapeutica di ¹³¹ I.
La somministrazione verra' effettuata previa sottoscrizione del consenso informato.
Il piano terapeutico puo' essere rinnovato ogni 6 mesi.
Costo indicativo del trattamento: Prezzo non superiore a € 1.129,60.
Altre condizioni da osservare:
le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001);
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
Parte di provvedimento in formato grafico