Gazzetta n. 167 del 20 luglio 2011 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 25 marzo 2011 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato «Velm» a nome dell'Impresa Nufarm Italia Srl. IL DIRETTORE GENERALE della sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006 n. 189, relativo al Regolamento recante modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, sull'organizzazione del Ministero della salute; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato»; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, nonche' la circolare del 10 giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»; Visto l'art. 4, comma 1, del sopra citato decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente condizioni per l'autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive iscritte in Allegato I; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti di cui l'ultimo n. 1050/2009 del 28 ottobre 2009, concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Visto il regolamento (CE) n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 recante modifica, ai fini dell'adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Vista la domanda del 9 novembre 2006 presentata dall'Impresa ORIS Spa, con sede legale in Milano, Via Carroccio 8, diretta ad ottenere la registrazione del prodotto fitosanitario denominato VELM contenente la sostanza attiva nicosulfuron; Vista la convenzione del 10 e 22 dicembre 2009, per l'attuazione di programmi in materia di prodotti fitosanitari a seguito dell'emanazione di regolamenti e direttive comunitarie tra il Ministero della salute e l'Istituto Superiore di Sanita', con la quale il Ministero affida all'Istituto l'incarico di valutare i prodotti fitosanitari; Visto il decreto del 29 aprile 2008 di inclusione della sostanza attiva nicosulfuron nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 194, fino al 31 dicembre 2018, in attuazione della direttiva 2008/40/CE della Commissione del 28 marzo 2008; Considerato che per il prodotto fitosanitario in questione contenente la sostanza attiva nicosulfuron l'Impresa ha ottemperato alle prescrizioni previste per la Fase 1 di adeguamento a seguito dell'iscrizione della stessa in allegato I ai sensi del sopracitato DM 29 aprile 2008 art. 2 comma 2; Considerato altresi' che il prodotto dovra' essere rivalutato secondo i principi uniformi di cui all'Allegato VI del decreto legislativo n. 194/95 sulla base di un fascicolo conforme all'Allegato III, ai sensi dell'articolo 3 del citato decreto di iscrizione della sostanza attiva nicosulfuron nell'Allegato I; Viste le valutazioni tecniche espresse dall'Istituto Superiore di Sanita' relative alle condizioni d'impiego del prodotto fitosanitario in questione; Visti gli atti d'ufficio da cui risulta che l'Impresa ha ceduto la titolarita' del prodotto fitosanitario in questione, in corso di registrazione, all'Impresa Nufarm Italia Srl con sede in Milano - Via Luigi Majno 17/A; Vista la nota dell'Ufficio in data 12 ottobre 2010 con la quale sono stati richiesti gli atti definitivi e la documentazione integrativa indicata dal sopracitato Istituto, senza pregiudizio per l'iter di registrazione; Vista la nota pervenuta in data 7 marzo 2011 da cui risulta che la suddetta Impresa ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio; Visto il versamento effettuato ai sensi del D.M. 19 luglio 1999. Decreta: L'Impresa Nufarm Italia Srl con sede legale in Milano - Via Luigi Majno 17/A e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato Velm con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fino al 31 dicembre 2018, data di scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva nicosulfuron nell'Allegato I. Sono fatti salvi inoltre, pena la revoca dell'autorizzazione del prodotto, gli adempimenti relativi alla presentazione del fascicolo di Allegato III e i conseguenti adeguamenti in applicazione dei principi uniformi di cui all'Allegato VI del decreto legislativo 194/95 con le modalita' definite dalla direttiva d'iscrizione 2008/40/CE del 28 marzo 2008 per la sostanza attiva nicosulfuron. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da litri 0,5-1-5-10-20. Il prodotto in questione e' importato in confezioni pronte per l'impiego dallo stabilimento dell'Impresa estera GAT Microencapsulation AG, in Ebenfurth - Austria. Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 13619. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 25 marzo 2011 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico