Gazzetta n. 165 del 18 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Kemlosar» Estratto determinazione V & A.PC/II/426 del 14 giugno 2011 Specialita' medicinale: KEMLOSAR. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Alchemia LTD. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/1766/001-002/II/001. Tipo di modifica: introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che non e' stato valutato dall'autorita' nazionale competente dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza, servizio affidato alla Panacea Pharma Projects (revisione PPP-DDPS). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.