Gazzetta n. 164 del 16 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ketotifene EG» Estratto determinazione V & A.N n. 919 del 23 giugno 2011 Titolare AIC: EG S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Scarlatti Domenico, 31, cap. 20124, codice fiscale 12432150154. Medicinale: KETOTIFENE EG. Variazione AIC: Richiesta rettifica determinazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: alla Determinazione V & A.N/ N° 104/2005 del 18 Marzo 2005 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Serie Generale n. 116 del 20 Maggio 2005, concernente l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del medicinale: «KETOTIFENE EG» e' apportata la seguente modifica: Al paragrafo «Principio attivo» in luogo di: Principio Attivo: Ketotifene fumarato acido 2,76 g (pari a 2 mg di Ketotifene) Leggasi: Principio Attivo: Ketotifene fumarato acido 0,276 g (pari a 1 mg di Ketotifene) Relativamente alla confezione: Confezione: «1 mg/5 ml sciroppo» flacone 200 ml - AIC n. 035555022 (in base 10) 11X1QG (in base 32); La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio del medicinale.