Gazzetta n. 164 del 16 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Gentalyn Beta» Estratto determinazione V & A PC IP n. 573 del 16 giugno 2011 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EPIONE cream tube 30 g con numero di autorizzazione 9263004, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Gentalyn Beta e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: San Giorgio Pharma s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Corso Perrone 47 G - 16152 Genova. Denominazione e confezione: Gentalyn Beta «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g. Codice AIC: 041152012 (in base 10) 177VJD (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Composizione: 100 g di crema contengono: principio attivo: gentamicina solfato 0,166 g corrispondenti a 0,1 g di gentamicina; betametasone 17-valerato 0,122 g corrispondenti a 0,1 g di betametasone; eccipienti: clorocresolo, polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato, acido fosforico, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% e' indicato nel trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Le indicazioni al suo utilizzo sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi. Riconfezionamento secondario. E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Emotec S.r.l., Via Statale Sud, 60 - 41036 Medolla (MO); Pharma Partners S.r.l., Via Vittorio Locchi, 112 - 50100 Firenze. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: Gentalyn Beta «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g; codice AIC: 041152012; Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura: confezione Gentalyn Beta «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g; codice AIC: 041152012; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.