Gazzetta n. 161 del 13 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» Estratto determinazione V & A PC IP n. 581 del 16 giugno 2011 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX eye drop, suspension 0,1% + 0,3%, dal Portogallo, con numero di autorizzazione 5572383, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via G. Lanza, 3 - 20121 Milano. Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml Codice AIC: 038861023 (in base 10) 151Y6Z (in base 32) Forma farmaceutica: collirio, sospensione. Composizione: 1 ml contiene: Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua depurata. acido solforico e/o idrossido di sodio. Indicazioni terapeutiche: TobraDex® e' indicato per il trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine FIEGE LOGISTICS ITALIA S.P.A. - via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala; PHARM@IDEA s.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (Brescia). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml Codice AIC: 038861023 - Classe di rimborsabilita': C Classificazione ai fini della fornitura Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml Codice AIC: 038861023 - RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.