Gazzetta n. 159 del 11 luglio 2011 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINAZIONE 1 luglio 2011

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Binocrit» (epoetina alfa). (Determinazione/C 2441/2011).

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale BINOCRIT (epoetina alfa) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 28 agosto 2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/07/410/027 1000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (2000UI/ml) 1 siringa preriempita da 0,5 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/028 1000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (2000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 0,5 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/029 2000UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 1 ml (2000UI/ml) 1 siringa preriempita da 1 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/030 2000UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 1 ml (2000UI/ml) 6 siringhe preriempita da 1 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/031 3000UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,3 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita da 0,3 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/032 3000UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,3 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 0,3 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/033 4000UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,4 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita da 0,4 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/034 4000UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,4 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 0,4 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/035 5000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita da 0,5 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/036 5000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 0,5 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/037 6000UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,6 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita da 0,6 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/038 6000UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,6 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 0,6 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/039 7000UI/0,7 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,7 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita da 0,7 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/040 7000UI/0,7 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,7 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 0,7 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/041 8000UI/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,8 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita da 0,8 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/042 8000UI/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,8 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 0,8 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/043 9000UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,9 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita da 0,9 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/044 9000UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,9 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 0,9 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/045 10000UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 1 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita da 1 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/046 10000UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 1 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 1 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/047 20000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (40000UI/ml) 1 siringa preriempita da 0,5 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/048 20000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (40000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 0,5 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/049 30000UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,75 ml (40000UI/ml) 1 siringa preriempita da 0,75 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/050 30000UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,75 ml (40000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 0,75 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/051 40000UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 1 ml (40000UI/ml) 1 siringa preriempita da 1 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/052 40000UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 1 ml (40000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 1 ml con dispositivo sicurezza per ago. Titolare A.I.C.: Sandoz Gmbh

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in data 16 luglio 2008, con cui il Prof. Guido Rasi e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica nella seduta del 3 maggio 2011;
Vista la deliberazione n. 17 del 10 giugno 2011 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialita' medicinale BINOCRIT (epoetina alfa) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezioni:
1000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (2000UI/ml) 1 siringa preriempita da 0,5 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n. 038190272/E (in base 10) 14FH60 (in base 32);
1000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (2000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 0,5 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n. 038190284/E (in base 10) 14FH6D (in base 32);
2000UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 1 ml (2000UI/ml) 1 siringa preriempita da 1 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n. 038190296/E (in base 10) 14FH6S (in base 32);
2000UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 1 ml (2000UI/ml) 6 siringhe preriempita da 1 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n. 038190308/E (in base 10) 14FH74 (in base 32)
3000UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,3 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita da 0,3 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n. 038190310/E (in base 10) 14FH76 (in base 32);
3000UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,3 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 0,3 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n. 038190322/E (in base 10) 14FH7L (in base 32);
4000UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,4 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita da 0,4 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n. 038190334/E (in base 10) 14FH7Y (in base 32);
4000UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,4 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 0,4 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n. 038190346/E (in base 10) 14FH8B (in base 32);
5000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita da 0,5 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n. 038190359/E (in base 10) 14FH8R (in base 32);
5000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 0,5 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n. 038190361/E (in base 10) 14FH8T (in base 32);
6000UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,6 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita da 0,6 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n. 038190373/E (in base 10) 14FH95 (in base 32);
6000UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,6 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 0,6 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n. 038190385/E (in base 10) 14FH9K (in base 32);
7000UI/0,7 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,7 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita da 0,7 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n. 038190397/E (in base 10) 14FH9X (in base 32);
7000UI/0,7 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,7 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 0,7 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n. 038190409/E (in base 10) 14FHB9 (in base 32);
8000UI/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,8 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita da 0,8 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n. 038190411/E (in base 10) 14FHBC (in base 32);
8000UI/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,8 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 0,8 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n. 038190423/E (in base 10) 14FHBR (in base 32);
9000UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,9 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita da 0,9 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n. 038190435/E (in base 10) 14FHC3 (in base 32);
9000UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,9 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 0,9 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n. 038190447/E (in base 10) 14FHCH (in base 32);
10000UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 1 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita da 1 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n. 038190450/E (in base 10) 14FHCL (in base 32);
10000UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 1 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 1 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n. 038190462/E (in base 10) 14FHCY (in base 32);
20000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (40000UI/ml) 1 siringa preriempita da 0,5 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n. 038190474/E (in base 10) 14FHDB (in base 32);
20000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (40000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 0,5 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n. 038190486/E (in base 10) 14FHDQ (in base 32)
30000UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,75 ml (40000UI/ml) 1 siringa preriempita da 0,75 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n. 038190498/E (in base 10) 14FHF2 (in base 32)
30000UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,75 ml (40000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 0,75 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n. 038190500/E (in base 10) 14FHF4 (in base 32)
40000UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 1 ml (40000UI/ml) 1 siringa preriempita da 1 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n. 038190512/E (in base 10) 14FHFJ (in base 32);
40000UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 1 ml (40000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 1 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n. 038190524/E (in base 10) 14FHFW (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici;
trattamento dell'anemia associata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici emodializzati e in pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale;
trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati;
trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in trattamento chemioterapico per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione, come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia).
Binocrit puo' essere utilizzato per aumentare la produzione di sangue autologo nei pazienti facenti parte di un programma di predonazione autologa. L' impiego per tale indicazione deve essere valutato in rapporto al noto rischio di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere effettuato solo in pazienti non sideropenici con anemia moderata (emoglobina (Hb) 10‑13g/dl (6,2‑8,1mmol/l), quando le tecniche di risparmio di sangue non siano disponibili o siano insufficienti e l'intervento programmato di chirurgia elettiva maggiore richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o piu' unita' di sangue per le donne, 5 o piu' unita' per gli uomini).
Binocrit puo' essere utilizzato per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti non sideropenici, ritenuti ad alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore. Limitare l'uso ai pazienti con anemia moderata (Hb 10‑13g/dl) non facenti parte di un programma di predonazione autologa e per i quali si preveda una perdita ematica di 900‑1800ml.

Art. 2
Classificazione ai fini della rimborsabilita'

La specialita' medicinale BINOCRIT (epoetina alfa) e' classificata come segue:
20000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (40000UI/ml) 1 siringa preriempita da 0,5 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n. 038190474/E (in base 10) 14FHDB (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 130,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 214,55;
30000UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,75 ml (40000UI/ml) 1 siringa preriempita da 0,75 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n. 038190498/E (in base 10) 14FHF2 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa); € 195,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 321,83;
40000UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 1 ml (40000UI/ml) 1 siringa preriempita da 1 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n. 038190512/E (in base 10) 14FHFJ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 260,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 429,10.
Validita' del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio su Ex Factory alle strutture pubbliche secondo le condizioni negoziali.

Art. 3
Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BINOCRIT (epoetina alfa) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, ematologo (RNRL).

Art. 4
Condizioni e modalita' di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5
Farmacovigilanza

Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 6
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Roma, 1° luglio 2011

Il direttore generale: Rasi