Gazzetta n. 158 del 9 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Urbason Solubile» Estratto determinazione V & A.N/V N° 864 del 16 giugno 2011 Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in VIALE LUIGI BODIO, 37/B, 20158 - MILANO (MI) Italia Medicinale: URBASON SOLUBILE Variazione AIC: Modifica Stampati su Richiesta Ditta E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.1, 4.2, 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 018259022 - "20 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 3 FIALE POLVERE + 3 FIALE SOLVENTE 1 ML AIC N. 018259034 - "40 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE"1 FIALA + 1 FIALA SOLVENTE 1 ML AIC N. 018259059 - "250 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE"1 FIALA POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 5 ML I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.