Gazzetta n. 149 del 29 giugno 2011 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 14 aprile 2011 Inclusione della sostanza attiva napropamide nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della direttiva 2010/83/UE della Commissione. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in particolare l'art. 6, comma l, l'art. 8, comma 1 e l'art. 13; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 23 aprile 2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio ed alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successive modifiche, concernenti i Livelli massimi di residui (LMR) di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente l'istituzione del Ministero della salute e l'incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato; Visti i regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 e n. 1490/2002 che stabiliscono le modalita' attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all'art. 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da valutare, ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della citata direttiva che comprende anche la sostanza attiva napropamide; Vista la decisione 2008/902/CE della commissione del 7 novembre 2011 relativa alla non inclusione della sostanza attiva napropamide nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE; Considerato che l'Impresa united phosphorus Ltd, notificante della sostanza attiva napropamide, ha presentato, in data 26 febbraio 2009, un ricorso contro la Commissione europea (causa T-95/09), con il quale ha richiesto l'annullamento della decisione 2008/902/CE della Commissione, concernente la non iscrizione della sostanza attiva napropamide nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la conseguente revoca dei prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva, considerando che le misure controverse dettate dalla decisione entravano in vigore il 7 maggio 2009; Vista l'ordinanza del presidente del Tribunale del 28 aprile 2009 Impresa united phosphorus Ltd/Commissione (contenzioso n. T-95/09 R) con cui e' stata disposta, fino al 7 maggio 2010, la sospensione della decisione 2008/902/CE della Commissione; Considerato che detta sospensione e' stata subordinata alla condizione secondo cui l'Impresa united phosphorus Ltd e la Commissione presentassero, entro il 15 marzo 2010, osservazioni sullo sviluppo della nuova domanda presentata dall'impresa secondo la procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 e finalizzata all'iscrizione della sostanza attiva napropamide nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE; Considerato, altresi', che la citata ordinanza ha disposto che la Commissione adottasse i provvedimenti necessari per garantire la piena efficacia della disposizione dell'ordinanza stessa nei confronti degli Stati membri; Vista l'ordinanza del presidente del Tribunale del 15 gennaio 2010, United phosphorus Ltd/Commissione (contenzioso n. T-95/09 RII), con cui e' stata disposta la proroga, fino al 30 novembre 2010, del provvedimento di sospensione ottenuto con l'esecuzione dell'ordinanza precedente del 28 aprile 2009; Vista la successiva ordinanza del presidente del Tribunale del 25 novembre 2010, United phosphorus Ltd/Commissione (contenzioso n. T-95/09 RIII), con cui e' stata disposta un'ulteriore proroga della sospensione disposta con l'esecuzione dell'ordinanza precedente del 28 aprile 2009, fino al 31 dicembre 2011 e comunque non oltre il giorno dell'adozione della decisione nella causa principale, qualora intervenga prima di tale data; Considerato che nel contempo, lo Stato membro relatore, la Danimarca, ha valutato i dati aggiuntivi presentati dal notificante, secondo quanto previsto dalla procedura accelerata di cui al regolamento (CE) n. 33/2008 ed ha redatto una relazione supplementare inviata all'Autorita' europea per la sicurezza alimentare (EFSA); Considerato che detta relazione supplementare e le nuove conclusioni dell'Autorita' europea per la sicurezza alimentare (EFSA) si sono concentrate sugli aspetti critici che avevano portato alla decisione 2008/902/CE della Commissione, di non inclusione della sostanza attiva napropamide nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE ; Considerato che, successivamente, la relazione supplementare ed il rapporto di valutazione della sostanza attiva napropamide, sono state riesaminate dagli Stati membri e dall'Agenzia europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e presentati alla Commissione sotto forma di rapporto scientifico dell'EFSA; Considerato che detto rapporto scientifico e' stato riesaminato dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del Comitato permanente per la catena alimentare; Considerato che sulla base del citato rapporto di riesame e' emerso che i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva napropamide soddisfano, in linea di massima, le prescrizioni di cui all'art. 5, paragrafo 1, lettere a) e b) della direttiva 91/414/CEE in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nel rapporto di riesame della Commissione; Vista la direttiva 2010/83/UE della Commissione del 30 novembre 2010 relativa all'inclusione della sostanza attiva napropamide nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE che necessita pero' di implementazione per quanto riguarda i tempi entro cui gli Stati membri devono adeguare i prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva alla luce dei principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto legislativo n. 194/1995; Considerato che in forza delle citate ordinanze del Tribunale di prima istanza e dell'adozione della suddetta direttiva 2010/83/UE della Commissione la decisione 2008/902/CE relativa alla non iscrizione della sostanza attiva napropamide nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE con la conseguente revoca dei prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva, non e' mai stata attuata dagli Stati membri; Ritenuto pertanto di dover procedere al recepimento della direttiva 2010/83/UE della Commissione, con l'inserimento della sostanza attiva napropamide nell'allegato I del decreto legislativo del 17 marzo 1995, n. 194, che ha recepito la direttiva 91/414/CEE; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 ed in particolare l'art. 13, comma 4, e considerata la «Linea guida» del 7 settembre 2010, disponibile sul portale di questo ministero all'indirizzo www.salute.gov.it, per quanto riguarda lo smaltimento delle scorte dei prodotti fitosanitari revocati; Considerato che la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, contenenti la sostanza attiva napropamide, deve tener conto anche delle disposizioni indicate agli articoli 93 e 94, del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, che stabilisce norme in materia ambientale ed, in particolare,per la tutela di aree richiedenti specifiche misure di prevenzione dall'inquinamento; Decreta: Art. 1 Iscrizione delle sostanze attive 1. La sostanza attiva napropamide e' iscritta, fino al 31 dicembre 2020, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, con la definizione chimica ed alle condizioni riportate nell'allegato al presente decreto.   Art. 2 Adeguamenti di fase I 1. Il Ministero della salute adotta, entro il 30 giugno 2011, i provvedimenti amministrativi necessari ad adeguare alle disposizioni del presente decreto le autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva verificando in particolare che: a) i prodotti fitosanitari in questione rispettino le limitazioni e le condizioni riportate nell'allegato al presente decreto, ad eccezione di quelle di cui alla parte B; b) i titolari di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva napropamide, posseggano o possano accedere ad un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194. 2. Ai fini di cui al comma 1, i titolari di autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva napropamide, presentano al Ministero della salute, entro il 30 maggio 2011 in alternativa: a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; b) l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso al proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui all'allegato II del citato decreto. 3. I prodotti fitosanitari risultati non conformi al termine delle verifiche di cui ai commi 1 e 2, sono revocati a partire dal 1° luglio 2011, il Ministero della salute provvedera' poi a pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco dei prodotti che risultano revocati.   Art. 3 Adeguamenti di fase II 1. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente la sostanza attiva napropamide come unica sostanza attiva o associate ad altre sostanze attive, formera' oggetto di riesame alla luce dei principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato III del suddetto decreto secondo i termini stabiliti dalle emanande direttive.   Art. 4 Smaltimento delle scorte 1. La commercializzazione, da parte dei titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari e dei quantitativi regolarmente prodotti fino al momento della revoca, avvenuta ai sensi dell'art. 2, comma 3, del presente decreto, nonche' la vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati di detti prodotti fitosanitari revocati e' consentita per 8 mesi a partire dalla data di revoca e pertanto fino al 28 febbraio 2012. L'utilizzo dei prodotti revocati e' invece consentito per 12 mesi a partire dalla data di revoca e pertanto fino al 30 giugno 2012.   Art. 5 Entrata in vigore 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto e' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione. Roma, 14 aprile 2011 Il Ministro: Fazio Registrato alla Corte dei conti il 12 maggio 2011 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 391   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico