Gazzetta n. 148 del 28 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Zabak» Estratto determinazione n. 2392/2011 Medicinale: ZABAK. Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea 12, rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 - Francia. Confezione: «0,25 mg/ml collirio soluzione» 5 ml flacone multi dose; A.I.C. n. 040504019/M (in base 10) 16N2QM (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione - un ml contiene: principio attivo: 0,345 mg di ketotifene fumarato acido corrispondente a 0,25 mg di ketotifene; eccipienti: glicerolo; idrossido di sodio (per la regolazione del pH); acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, confezionamento, controllo, rilascio lotti: Excelvision 27, Rue de la Lombardiere - ZI La Lombardiere - 07100 Annonay - Francia. Controllo e rilascio dei lotti: Laboratoires Thea 12, Rue Louis Bleriot -63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 - Francia. Controllo lotti: Icare Biopôle Clermont Limagne - 63360 Saint-Beauzire - Francia; SGS Life Science Services 20-22 Rue Charles Paradinas - 92110 Clichy - Francia. Produzione principio attivo: Laboratori Alchemia S.r.l., via San Faustino, 68 - 20134 Milano (Italia). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «0,25 mg/ml collirio soluzione» 5 ml flacone multi dose; A.I.C. n. 040504019/M (in base 10) 16N2QM (in base 32); classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZABAK e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.