Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale «Nasonex 50 mcg» Estratto determinazione V & A PC IP n. 563 del 20 maggio 2011 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX 50 mcg/actuation Spray Nasal, Suspension (140 pulverizari, bottle 18 g) dalla Romania con numero di autorizzazione 5678/2005/02 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: 4Pharma S.r.l. - piazza Plebiscito n. 4 - 67039 Sulmona (L'Aquila). Confezione: Nasonex Spray Nasale 0,05% 140 erogazione 50 mcg/spruzzo. Codice A.I.C. n. 041073014 (in base 10) 175GCQ (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. Composizione: ogni erogazione dosata contiene: principio attivo: mometasone furoato monoidrato 50 mcg; eccipienti: cellulosa dispersibile BP 65 (cellulosa microcristallina e caramellosa sodica), glicerolo, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche Nasonex spray nasale e' indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei ragazzi di almeno 12 anni di eta'. Nasonex spray nasale e' indicato anche nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni. In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entita' da moderata a grave, il trattamento profilattico con Nasonex spray nasale puo' essere iniziato fino a quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. Nasonex spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'. Confezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officine De Salute S.R.L. - via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona); Welcome Pharma via Campobello n. 1 - 00040 Pomezia (Roma). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Nasonex Spray Nasale 0,05% 140 erogazione 50 mcg/spruzzo. Codice A.I.C. n. 041073014. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Nasonex Spray Nasale 0,05% 140 erogazione 50 mcg/spruzzo. Codice A.I.C. n. 041073014. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.