Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale «Delix 2,5 mg» Estratto determinazione V & A PC IP n. 566 del 20 maggio 2011 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DELIX 2,5 mg tabletten 99 tabletten dalla Germania con numero di autorizzazione 45696.01.00 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione, il quale, per quanto in premessa motivato, deve mantenere la denominazione «Triatec» usata in Italia. Importatore: BB Farma s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (Varese). Denominazione e confezione: Triatec «2,5 mg compresse» 28 compresse divisibili. Codice A.I.C. n. 037956036 (in base 10) 146BG4 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse divisibili. Composizione: una compressa divisibile contiene: principio attivo: ramipril 2,5 mg; eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ossido di ferro giallo (E 172). Indicazioni terapeutiche Ipertensione arteriosa. Insufficienza cardiaca congestizia. Postumi dell'infarto miocardico acuto in pazienti con segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia. Nefropatia conclamata in soggetti non diabetici. Il ramipril rallenta la velocita' di progressione dell'insufficienza renale e dello sviluppo di insufficienza renale terminale che necessita di dialisi e trapianto renale. Complicazioni renali da diabete mellito: in pazienti affetti da diabete mellito con microalbuminuria ramipril riduce il tasso di escrezione urinaria di albumina. Riduzione di mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con documentato alto rischio cardiovascolare. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine: Falorni S.R.L. - via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (Pistoira); Fiege Logistics Italia S.p.A. - via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Triatec «2,5 mg compresse» 28 compresse divisibili. Codice A.I.C. n. 037956036. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,25 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,01 euro. Classificazione ai fini della fornitura Triatec «2,5 mg compresse» 28 compresse divisibili. Codice A.I.C. n. 037956036. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.