Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale «Norvasc 10 mg» Estratto determinazione V & A PC IP n. 567 del 20 maggio 2011 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORVASC 10 mg tablets 30 tabs. dalla Lettonia con numero di autorizzazione 97-0601 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: BB Farma s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (Varese). Confezione: Norvasc «10 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C. n. 039670029 (in base 10) 15UN8F (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Una compressa contiene: principio attivo: amlodipina besilato 13,889 mg (pari ad amlodipina base 10mg); eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche «Norvasc» (amlodipina) e' indicato nel trattamento dell'ipertensione e puo' essere usato nella maggior parte dei casi in monoterapia. I pazienti non adeguatamente controllati con un solo antipertensivo possono trarre beneficio dall'aggiunta di «Norvasc» (amlodipina). Il farmaco e' stato infatti usato in associazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione. «Norvasc» (amlodipina) e' indicato nel trattamento di primo impiego dell'angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi cronica (angina stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante). «Norvasc» (amlodipina) puo' quindi essere usato nei casi in cui il quadro clinico suggerisce una possibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica. «Norvasc» (amlodipina) puo' essere usato in monoterapia, o in associazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati o con beta-bloccanti. Riconfezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine: Falorni S.R.L. - via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Fiege Logistics Italia S.p.A. - via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Norvasc «10 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C. n. 039670029. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,76 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,86 euro. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Norvasc «10 mg compresse» 14 compresse Codice A.I.C. n. 039670029. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.