Estratto determinazione n. 2368/2011
Medicinale: ROPIVACAINA B. BRAUN. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG - Carl Braun Strasse 1 - 34212 Melsungen (Germania). Confezioni: «2 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 10 ml - A.I.C. n. 040406011/M (in base 10) 16K2ZV(in base 32); «2 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 20 ml - A.I.C. n. 040406023/M (in base 10) 16K307(in base 32); «5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 10 ml - A.I.C. n. 040406035/M (in base 10) 16K30M (in base 32); «5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 20 ml - A.I.C. n. 040406047/M (in base 10) 16K30Z (in base 32); «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 10 ml - A.I.C. n. 040406050/M (in base 10) 16K312 (in base 32); «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 20 ml - A.I.C. n. 040406062/M (in base 10) 16K31G (in base 32); «10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 10 ml - A.I.C. n. 040406074/M (in base 10) 16K31U (in base 32); «10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 10 ml - A.I.C. n. 040406086/M (in base 10) 16K326 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: 2 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg di ropivacaina cloridrato (equivalente a ropivacaina cloridrato monoidrato); eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico 0,36% (per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido 0,4% (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, controllo, rilascio: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen c/o Mistelweg 2, 12357 Berlin (Germania). Produzione principio attivo: Fine chemicals corporation (Pty) Ltd. Location c/o 15 Hawkins Avenue, epping, 1 - 7460 Cape Town-Postal c/o P.O. Box 253, eppindust 7475 (South Africa). Indicazioni terapeutiche: «Ropivacaina B. Braun» 2 mg/ml soluzione iniettabile: controllo del dolore acuto negli adulti e adolescenti (sopra i 12 anni di eta'): infusione epidurale continua o somministrazione intermittente in bolo per dolore post-operatorio o nell'analgesia del parto; blocchi del campo chirurgico; blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio, per il controllo del dolore post-operatorio; controllo del dolore acuto in pediatria (peri e post-operatorio): blocco epidurale caudale nei neonati (0-27 giorni), infanti e bambini (da 28 giorni a 23 mesi) e ragazzi (fino a 12 anni); infusione epidurale continua nei neonati (0-27 giorni), infanti e bambini (da 28 giorni a 23 mesi) e ragazzi (fino a 12 anni); «Ropivacaina B. Braun» 5 mg/ml soluzione iniettabile e' indicata per la somministrazione intratecale nell'anestesia chirurgica; «Ropivacaina B. Braun» 7,5 mg/ml e 10 mg/ml soluzione iniettabile, anestesia chirurgica: blocchi epidurali in chirurgia, incluso parto cesareo; blocchi dei nervi maggiori; blocchi del campo chirurgico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni: «2 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 10 ml - A.I.C. n. 040406011/M (in base 10) 16K2ZV(in base 32). Classe di rimborsabilita' «C»; «2 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 20 ml - A.I.C. n. 040406023/M (in base 10) 16K307(in base 32). Classe di rimborsabilita' «C»; «5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 10 ml - A.I.C. n. 040406035/M (in base 10) 16K30M (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C»; «5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 20 ml - A.I.C. n. 040406047/M (in base 10) 16K30Z (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C»; «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 10 ml - A.I.C. n. 040406050/M (in base 10) 16K312 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C»; «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 20 ml - A.I.C. n. 040406062/M (in base 10) 16K31G (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C»; «10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 10 ml - A.I.C. n. 040406074/M (in base 10) 16K31U (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C»; «10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 20 ml - A.I.C. n. 040406086/M (in base 10) 16K326 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ropivacaina B. Braun» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |