Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2011 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropivacaina B. Braun»


Estratto determinazione n. 2368/2011

Medicinale: ROPIVACAINA B. BRAUN.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG - Carl Braun Strasse 1 - 34212 Melsungen (Germania).
Confezioni:
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 10 ml - A.I.C. n. 040406011/M (in base 10) 16K2ZV(in base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 20 ml - A.I.C. n. 040406023/M (in base 10) 16K307(in base 32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 10 ml - A.I.C. n. 040406035/M (in base 10) 16K30M (in base 32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 20 ml - A.I.C. n. 040406047/M (in base 10) 16K30Z (in base 32);
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 10 ml - A.I.C. n. 040406050/M (in base 10) 16K312 (in base 32);
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 20 ml - A.I.C. n. 040406062/M (in base 10) 16K31G (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 10 ml - A.I.C. n. 040406074/M (in base 10) 16K31U (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 10 ml - A.I.C. n. 040406086/M (in base 10) 16K326 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: 2 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg di ropivacaina cloridrato (equivalente a ropivacaina cloridrato monoidrato);
eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico 0,36% (per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido 0,4% (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione, controllo, rilascio: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen c/o Mistelweg 2, 12357 Berlin (Germania).
Produzione principio attivo: Fine chemicals corporation (Pty) Ltd. Location c/o 15 Hawkins Avenue, epping, 1 - 7460 Cape Town-Postal c/o P.O. Box 253, eppindust 7475 (South Africa).
Indicazioni terapeutiche:
«Ropivacaina B. Braun» 2 mg/ml soluzione iniettabile:
controllo del dolore acuto negli adulti e adolescenti (sopra i 12 anni di eta'):
infusione epidurale continua o somministrazione intermittente in bolo per dolore post-operatorio o nell'analgesia del parto;
blocchi del campo chirurgico;
blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio, per il controllo del dolore post-operatorio;
controllo del dolore acuto in pediatria (peri e post-operatorio):
blocco epidurale caudale nei neonati (0-27 giorni), infanti e bambini (da 28 giorni a 23 mesi) e ragazzi (fino a 12 anni);
infusione epidurale continua nei neonati (0-27 giorni), infanti e bambini (da 28 giorni a 23 mesi) e ragazzi (fino a 12 anni);
«Ropivacaina B. Braun» 5 mg/ml soluzione iniettabile e' indicata per la somministrazione intratecale nell'anestesia chirurgica;
«Ropivacaina B. Braun» 7,5 mg/ml e 10 mg/ml soluzione iniettabile, anestesia chirurgica:
blocchi epidurali in chirurgia, incluso parto cesareo;
blocchi dei nervi maggiori;
blocchi del campo chirurgico.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezioni:
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 10 ml - A.I.C. n. 040406011/M (in base 10) 16K2ZV(in base 32). Classe di rimborsabilita' «C»;
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 20 ml - A.I.C. n. 040406023/M (in base 10) 16K307(in base 32). Classe di rimborsabilita' «C»;
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 10 ml - A.I.C. n. 040406035/M (in base 10) 16K30M (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C»;
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 20 ml - A.I.C. n. 040406047/M (in base 10) 16K30Z (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C»;
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 10 ml - A.I.C. n. 040406050/M (in base 10) 16K312 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C»;
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 20 ml - A.I.C. n. 040406062/M (in base 10) 16K31G (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C»;
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 10 ml - A.I.C. n. 040406074/M (in base 10) 16K31U (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C»;
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 20 ml - A.I.C. n. 040406086/M (in base 10) 16K326 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ropivacaina B. Braun» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
Gazzetta Ufficiale Serie Generale per iPhone