Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Riluzolo Crinos» Estratto determinazione n. 2367/2011 Medicinale: RILUZOLO CRINOS. Titolare A.I.C.: Crinos S.p.A. - via Pavia n. 6 - 20136 Milano. Confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 039989013/M (in base 10) 164CSP (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 039989025/M (in base 10) 164CT1 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 039989037/M (in base 10) 164CTF (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 039989049/M (in base 10) 164CTT (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 039989052/M (in base 10) 164CTW (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 039989064/M (in base 10) 164CU8 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 039989076/M (in base 10) 164CUN (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 140 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 039989088/M (in base 10) 164CV0 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 039989090/M (in base 10) 164CV2 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039989102/M (in base 10) 164CVG (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039989114/M (in base 10) 164CVU (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039989126/M (in base 10) 164CW6 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039989138/M (in base 10) 164CWL (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039989140/M (in base 10) 164CWN (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039989153/M (in base 10) 164CX1 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039989165/M (in base 10) 164CXF (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 140 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039989177/M (in base 10) 164CXT (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039989189/M (in base 10) 164CY5 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 50 mg di riluzolo; eccipienti: nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico anidro, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento OPADRY AMB bianco 03F28689 consistente in: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171). Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: Actavis hf, Reykjavikurvegur 76-78 IS 220 Hafnarfjorour (Islanda). Confezionamento, controllo, rilascio: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Germania); Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur (Olanda). Controllo, rilascio: Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien (Austria); Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels (Belgio). Confezionamento (secondario), controllo, rilascio: PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, 2730 Herlev (Danimarca). Confezionamento: Lamp S. Prospero S.p.A. - via della Pace n. 25/A - 41030 San Prospero (Modena) Italia; Sanico N.V. Veedijk 59, Turnhout B 2300 Antwerpen (Belgio). Indicazioni terapeutiche: «Riluzolo Crinos» e' indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il riluzolo prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA. La sopravvivenza e' stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati. Non e' stato evidenziato un effetto terapeutico di riluzolo sulla funzionalita' motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Il riluzolo non si e' dimostrato efficace negli stadi piu' avanzati della SLA. La sicurezza e l'efficacia di riluzolo sono state studiate solo nella SLA. Pertanto il riluzolo non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 039989037/M (in base 10) 164CTF (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 132,86. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 249,18; «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039989126/M (in base 10) 164CW6 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 132,86. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 249,18. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Riluzolo Crinos» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, neurologo (RRL). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.