Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina Chiesi» Estratto determinazione n. 2366/2011 Medicinale: LEVOFLOXACINA CHIESI. Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - via Palermo n. 26/A - 43122 Parma (Italia). Confezioni: «250 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517017/M (in base 10) 16NHDT (in base 32); «250 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517029/M (in base 10) 16NHF5 (in base 32); «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517031/M (in base 10) 16NHF7 (in base 32); «250 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517043/M (in base 10) 16NHFM (in base 32); «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517056/M (in base 10) 16NHG0 (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517068/M (in base 10) 16NHGD (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517070/M (in base 10) 16NHGG (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517082/M (in base 10) 16NHGU (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517094/M (in base 10) 16NHH6 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 250 mg, 500 mg di levofloxacina; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, crospovidone, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, colorante indigotina lacca di alluminio (E132), colorante giallo tramonto lacca di alluminio (E110), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 4000, titanio diossido (E171). Produzione, confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio dei lotti: Pharmathen S.A. - 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki (Greece). Confezionamento primario e secondario, rilascio lotti (solo per Cipro): P.T. Hadjigeorgiou Co Ltd - 31 Yildiz Street, Limassol 3042 (Cyprus). Indicazioni terapeutiche: negli adulti con infezioni di gravita' lieve o moderata, «Levofloxacina Chiesi» compresse e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite batterica acuta (correttamente diagnosticata in accordo alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie, e quando e' considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi hanno fallito nella risoluzione dell'infezione); riacutizzazione batterica di bronchite cronica (correttamente diagnosticata in accordo alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando e' considerato inappropriato l'utilizzo di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi hanno fallito nella risoluzione dell'infezione); polmoniti acquisite in comunita' (quando e' considerato inappropriato l'utilizzo di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione); infezioni non complicate delle vie urinarie; infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le pielonefriti); prostatite batterica cronica; infezioni della pelle e dei tessuti molli. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «250 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517017/M (in base 10) 16NHDT (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C»; «250 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517029/M (in base 10) 16NHF5 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C»; «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517031/M (in base 10) 16NHF7 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,35. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,40; «250 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517043/M (in base 10) 16NHFM (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C»; «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517056/M (in base 10) 16NHG0 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C»; «500 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517068/M (in base 10) 16NHGD (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C»; «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517070/M (in base 10) 16NHGG (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,77. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,07; «500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517082/M (in base 10) 16NHGU (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C»; «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517094/M (in base 10) 16NHH6 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Levofloxacina Chiesi» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.