Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina Actavis PTC» Estratto determinazione n. 2365/2011 Medicinale: LEVOFLOXACINA ACTAVIS PTC. Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf - Rykjavikurvegur 76-78 - 220 Hafnarfjordur (Islanda). Confezioni: «5 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 50 ml - A.I.C. n. 040912014/M (in base 10) 170K4G (in base 32); «5 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche da 50 ml - A.I.C. n. 040912026/M (in base 10) 170K4U (in base 32); «5 mg/ml soluzione per infusione» 15 sacche da 50 ml - A.I.C. n. 040912038/M (in base 10) 170K56 (in base 32); «5 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche da 50 ml - A.I.C. n. 040912040/M (in base 10) 170K58 (in base 32); «5 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 100 ml - A.I.C. n. 040912053/M (in base 10) 170K5P (in base 32); «5 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche da 100 ml - A.I.C. n. 040912065/M (in base 10) 170K61 (in base 32); «5 mg/ml soluzione per infusione» 15 sacche da 100 ml - A.I.C. n. 040912077/M (in base 10) 170K6F (in base 32); «5 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche da 100 ml - A.I.C. n. 040912089/M (in base 10) 170K6T(in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 5 mg di levofloxacina: principio attivo: 250 mg di levofloxacina (come emiidrato) in soluzione da 50 ml; 500 mg di levofloxacina (come emiidrato) in soluzione da 100 ml; eccipienti: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per correzione del pH), acido cloridrico (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Rilascio lotti: Facta Facmaceutici S.p.A. - Nucleo industriale S. Atto, S. Nicolo' a Tordino - 64020 Teramo (Italia). Produzione, confezionamento, controllo: ACS Dobfar Info SA - 7748 Campascio (Svizzera). Indicazioni terapeutiche: negli adulti per i quali e' indicata una terapia per via endovenosa, «Levofloxacina Actavis» PTC soluzione per infusione e' indicata nel trattamento delle seguenti infezioni se dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: polmonite contratta in comunita' (quando non si ritiene appropriata la somministrazione di agenti antibatterici, comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione); infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite; prostatite batterica cronica; infezioni cutanee e dei tessuti molli. Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «5 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche da 100 ml - A.I.C. n. 040912065/M (in base 10) 170K61 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 151,80. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 250,50; «5 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche da 100 ml - A.I.C. n. 040912089/M (in base 10) 170K6T(in base 32). Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 296,01. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 497,25. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Levofloxacina Actavis PTC» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.