Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Letrozolo Actavis» Estratto determinazione n. 2363/2011 Medicinale: LETROZOLO ACTAVIS. Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegur 76-78 - 220 Hafnarfjördur (Islanda). Confezioni: «2,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040214013/M (in base 10) 16C7HX (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040214025/M (in base 10) 16CJ9X (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040214037/M (in base 10) 16C7JP (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040214049/M (in base 10) 16C7K1 (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040214052/M (in base 10) 16C7K4 (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040214064/M (in base 10) 16C7KJ (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040214076/M (in base 10) 16C7KW (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister contenitore HDPE - A.I.C. n. 040214088/M (in base 10) 16C7L8 (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040214090/M (in base 10) 16C7LB (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040214102/M (in base 10) 16C7LQ (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister contenitore HDPE - A.I.C. n. 040214114/M (in base 10) 16C7M2 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 2,5 mg di letrozolo; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio amido glicolato di tipo A, cellulosa microcristallina, silicio colloidale anidro, magnesio stearato; rivestimento: alcol polivinilico, talco, macrogol 3350, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172). Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: S.C. Sindan-Pharma srl11 Ion Mihalache Blvd, 01171 Bucharest (Romania). Produzione del principio attivo: Natco Pharma Ltd.-Chemical Division_Mekaguda Village, Kothur Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh (India); Actavis Pharma Manufacturing Private Ltd. (formely Sanmar Speciality Chemicals Ltd.)_Plot n. 16,17,31,32, SIDCO, Industrial Estate, Alathur, 603 110, (Thiruporur, kancheepuram District, Tamil Nadu (India); Dr Reddy's Laboratories Ltd, APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandai, Srikakulam District, Andhra Pradesh (India). Indicazioni terapeutiche: trattamento adiuvante in donne in postmenopausa affette da tumore mammario allo stadio iniziale con recettori ormonali positivi; trattamento adiuvante esteso in donne in postmenopausa affette da tumore mammario ormono-dipendente allo stadio iniziale, gia' esposte a terapia adiuvante convenzionale con tamoxifene per 5 anni; trattamento di prima linea di donne in postmenopausa affette da tumore mammario ormono-dipendente in fase avanzata; tumore mammario avanzato in donne in stato di menopausa naturale o indotto artificialmente dopo recidiva o progressione della malattia, precedentemente trattate con terapia antiestrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienti affette da tumore mammario con recettori ormonali negativi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040214037/M (in base 10) 16C7JP (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,96. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 78,69; «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 040214088/M (in base 10) 16C7L8 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,96. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 78,69. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Letrozolo Actavis» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.