Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Vivaglobin» Estratto determinazione V & A.PC/II/418 del 31 maggio 2011 Specialita' medicinale: VIVAGLOBIN. Confezioni: A.I.C. n. 037882014/M - «160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea» 1 fiala da 5 ml; A.I.C. n. 037882026/M - «160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea» 10 fiale da 5 ml; A.I.C. n. 037882038/M - «160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea» 1 flaconcino da 10 ml; A.I.C. n. 037882040/M - «160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea» 10 flaconcini da 10 ml; A.I.C. n. 037882053/M - «160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea» 20 flaconcini da 10 ml; A.I.C. n. 037882065/M - «160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea» 1 flaconcino da 3 ml; A.I.C. n. 037882077/M - «160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea» 10 flaconcini da 3 ml; A.I.C. n. 037882089/M - «160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea» 1 flaconcino da 20 ml; A.I.C. n. 037882091/M - «160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea» 2 flaconcini 10 ml+1siringa+1tubo perfusore con ago+2aghi ipodermici+2aghi areatori+3tamponi con alcol. Titolare AIC: CSL BEHRING GMBH. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0467/001/II/022. Tipo di Modifica: Modifica stampati. Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e relative modifiche del Foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal trentesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.