Gazzetta n. 141 del 20 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tramadolo Ranbaxy» Estratto determinazione V & A.PC/R/19 del 13 maggio 2011 Specialita' medicinale: «Tramadolo Ranbaxy». Confezioni: A.I.C. n. 038050011/M - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister trasparente AL/PVC; A.I.C. n. 038050023/M - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister trasparente AL/PVC; A.I.C. n. 038050035/M - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister trasparente AL/PVC; A.I.C. n. 038050047/M - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister trasparente AL/PVC; A.I.C. n. 038050050/M - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister trasparente AL/PVC; A.I.C. n. 038050062/M - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister trasparente AL/PVC; A.I.C. n. 038050074/M - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister trasparente AL/PVC; A.I.C. n. 038050086/M - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in blister trasparente AL/PVC; A.I.C. n. 038050098/M - «100 MG compresse a rilascio prolungato» 180 compresse in blister trasparente AL/PVC; A.I.C. n. 038050100/M - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in blister trasparente AL/PVC; A.I.C. n. 038050112/M - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister opaco AL/PVC; A.I.C. n. 038050124/M - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister opaco AL/PVC; A.I.C. n. 038050136/M - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister opaco AL/PVC; A.I.C. n. 038050148/M - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister opaco AL/PVC; A.I.C. n. 038050151/M - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister opaco AL/PVC; A.I.C. n. 038050163/M - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister opaco AL/PVC; A.I.C. n. 038050175/M - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister opaco AL/PVC; A.I.C. n. 038050187/M - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in blister opaco AL/PVC; A.I.C. n. 038050199/M - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 180 compresse in blister opaco AL/PVC; A.I.C. n. 038050201/M - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in blister opaco AL/PVC; A.I.C. n. 038050213/M - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038050225/M - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038050237/M - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038050249/M - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038050252/M - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038050264/M - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038050276/M - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038050288/M - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038050290/M - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 180 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038050302/M - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038050314/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister trasparente AL/PVC; A.I.C. n. 038050326/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister trasparente AL/PVC; A.I.C. n. 038050338/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister trasparente AL/PVC; A.I.C. n. 038050340/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister trasparente AL/PVC; A.I.C. n. 038050353/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister trasparente AL/PVC A.I.C. n. 038050365/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister trasparente AL/PVC; A.I.C. n. 038050377/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister trasparente AL/PVC; A.I.C. n. 038050389/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in blister trasparente AL/PVC; A.I.C. n. 038050391/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 180 compresse in blister trasparente AL/PVC; A.I.C. n. 038050403/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in blister trasparente AL/PVC; A.I.C. n. 038050415/M - «150 MG compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister opaco AL/PVC; A.I.C. n. 038050427/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister opaco AL/PVC; A.I.C. n. 038050439/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister opaco AL/PVC; A.I.C. n. 038050441/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister opaco AL/PVC; A.I.C. n. 038050454/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister opaco AL/PVC; A.I.C. n. 038050466/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister opaco AL/PVC; A.I.C. n. 038050478/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister opaco AL/PVC; A.I.C. n. 038050480/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in blister opaco AL/PVC; A.I.C. n. 038050492/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 180 compresse in blister opaco AL/PVC; A.I.C. n. 038050504/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in blister opaco AL/PVC; A.I.C. n. 038050516/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038050528/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038050530/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038050542/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038050555/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038050567/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038050579/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038050581/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038050593/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 180 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038050605/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038050617/M - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister trasparente AL/PVC; A.I.C. n. 038050629/M - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister trasparente AL/PVC; A.I.C. n. 038050631/M - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister trasparente AL/PVC; A.I.C. n. 038050643/M - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister trasparente AL/PVC; A.I.C. n. 038050656/M - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister trasparente AL/PVC; A.I.C. n. 038050668/M - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister trasparente AL/PVC; A.I.C. n. 038050670/M - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister trasparente AL/PVC; A.I.C. n. 038050682/M - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in blister trasparente AL/PVC; A.I.C. n. 038050694/M - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 180 compresse in blister trasparente AL/PVC; A.I.C. n. 038050706/M - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in blister trasparente AL/PVC; A.I.C. n. 038050718/M - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister opaco AL/PVC; A.I.C. n. 038050720/M - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister opaco AL/PVC; A.I.C. n. 038050732/M - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister opaco AL/PVC; A.I.C. n. 038050744/M - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister opaco AL/PVC; A.I.C. n. 038050757/M - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister opaco AL/PVC; A.I.C. n. 038050769/M - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister opaco AL/PVC; A.I.C. n. 038050771/M - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister opaco AL/PVC; A.I.C. n. 038050783/M - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in blister opaco AL/PVC; A.I.C. n. 038050795/M - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 180 compresse in blister opaco AL/PVC; A.I.C. n. 038050807/M - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in blister opaco AL/PVC; A.I.C. n. 038050819/M - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038050821/M - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038050833/M - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038050845/M - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038050858/M - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038050860/M - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038050872/M - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038050884/M - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038050896/M - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 180 compresse in contenitore PP A.I.C. n. 038050908/M - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in contenitore PP. Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0539/001-003/R/01. Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica apportata: E' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.