Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Etaxene» con conseguente modifica stampati. Estratto provvedimento FV/ 41 del 3 maggio 2010 Medicinale: ETAXENE. Confezioni AIC n.: 027102019 - 250 microgrammi / 2ml polvere e solvente per uso iniettabile per uso endovenoso 1 fiala polvere + 1 fiale solvente 2 ml; 027102021 - 3 mg polvere per soluzione per infusione - 1 fiala. Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.A. Procedura Nazionale. Con scadenza il 1° giugno 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea Europea la ditta e' autorizzata alla modifica della denominazione della confezione: da codice AIC n. 027102019 - Etaxene 250 mcg / 2ml polvere e solvente per uso iniettabile per uso endovenoso; a codice AIC n. 027102019 - Etaxene 250 microgrammi / 2ml polvere e solvente per uso iniettabile per uso endovenoso; da codice AIC n. 027102021 - Etaxene 3 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso, 1 fiala; a codice AIC n. 027102021 - Etaxene 3 mg polvere per soluzione per infusione. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 180 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.