Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Carnitene» Estratto determinazione V & A.N./ n. 800 del 23 maggio 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CARNITENE, anche nelle forme e confezioni: «1 g/100 ml soluzione per infusione con glucosio» 1 sacca da 100 ml; «2,5 g/250 ml soluzione per infusione con glucosio» 1 sacca da 250 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SPA con sede legale e domicilio fiscale in Viale Shakespeare, 47, 00144 - Roma - Codice Fiscale 00410650584. Confezione: «1 g/100 ml soluzione per infusione con glucosio» 1 sacca da 100 ml AIC n. 018610131 (in base 10) OKRXYM (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: BIOSINT SpA stabilimento sito in Via del Murillo n. 16, 04010 Sermoneta - Latina; Produttore del prodotto finito: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L. stabilimento sito in 50 Theodor Pallady Street, Sector 3, 032266 Bucarest - Romania, (tutte); Composizione: 100 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: L(-)carnitina sale interno 1 g Eccipienti: glucosio monoidrato 5,5 g; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml Confezione: «2,5 g/250 ml soluzione per infusione con glucosio» 1 sacca da 250 ml AIC n. 018610143 (in base 10) OKRXYZ (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: BIOSINT SpA stabilimento sito in Via del Murillo n. 16, 04010 Sermoneta - Latina; Produttore del prodotto finito: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L. stabilimento sito in 50 Theodor Pallady Street, Sector 3, 032266 Bucarest - Romania, (tutte); Composizione: 100 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: L(-)carnitina sale interno 1 g Eccipienti: glucosio monoidrato 5,5 g; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml Indicazioni terapeutiche: Deficienze primarie e secondarie di carnitina Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 018610131 - «1 g/100 ml soluzione per infusione con glucosio» 1 sacca da 100 ml Classe: «C» Confezione: AIC n. 018610143 - «2,5 g/250 ml soluzione per infusione con glucosio» 1 sacca da 250 ml Classe: «C» Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 018610131 - «1 g/100 ml soluzione per infusione con glucosio» 1 sacca da 100 ml - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n. 018610143 - «2,5 g/250 ml soluzione per infusione con glucosio» 1 sacca da 250 ml - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Adeguamento standard terms Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato: AIC n. 018610105 - «1 g/100 ml soluzione per infusione» 1 sacca da 100 ml varia in: AIC n. 018610105 - «1 g/100 ml soluzione per infusione con sodio cloruro» 1 sacca da 100 ml AIC n. 018610117 - «2,5 g/250 ml soluzione per infusione'» sacca 250 ml varia in: AIC n. 018610117 - «2,5 g/250 ml soluzione per infusione con sodio cloruro» 1 sacca da 250 ml Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.