Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Epoprostenolo PH & T» Estratto determinazione n. 2316/2011 Medicinale EPOPROSTENOLO PH & T Titolare AIC: PH & T S.p.A. Via L. Ariosto, 34 20145 Milano - Italia Confezione «0,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino solvente + 1 filtro sterile AIC n. 040559015/M (in base 10) 16PSF7 (in base 32) Confezione «0,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 2 flaconcini solvente + 1 filtro sterile AIC n. 040559027/M (in base 10) 16PSFM (in base 32) Confezione «1,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 2 flaconcini solvente + 1 filtro sterile AIC n. 040559039/M (in base 10) 16PSFZ (in base 32) Confezione «1,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino solvente + 1 filtro sterile AIC n. 040559041/M (in base 10) 16PSG1 (in base 32) Forma farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione per infusione Composizione: Principio attivo: Polvere: epoprostenolo sodico equivalente a 0,5 mg e 1.5 mg di epoprostenolo. Solvente: flacone contenente 50 ml di solvente glicina sterile Eccipienti: Polvere: glicina, sodio cloruro, mannitolo e sodio idrossido Solvente: glicina, sodio cloruro, sodio idrossido e acqua p.p.i. Produzione BULK (solo per il solvente), confezionamento primario (solo per il solvente), confezionamento secondario, controlli chimici e microbiologici (solo per il solvente), rilascio: Pierrel S.p.A Strada Statale Appia 46/48 81043 Capua (CE) Italia Produzione BULK, confezionamento primario, controlli chimici e microbiologici (solo per il liofilo): BAG Health Care GmbH Amtsgerichtsstrasse 1-5 35423 Lich/Germania EUROFINS BIOLAB S.p.A. Via B. Buozzi, 2 20090 Vimodrone (MI) Italia Indicazioni terapeutiche: Dialisi renale L'epoprostenolo e' indicato come alternativa all'eparina durante la dialisi renale, specialmente quando esiste un alto rischio di problemi emorragici o quando l'eparina e' oltremodo controindicata. Ipertensione polmonare primitiva L'epoprostenolo e' anche indicato per il trattamento endovenoso a lungo termine dell'ipertensione polmonare primitiva (IPP) nei pazienti delle classi funzionali NYHA III e IV (New York Heart Association) che non rispondano adeguatamente alla terapia convenzionale. I dati sull'utilizzo prolungato sono limitati. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «0,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino solvente + 1 filtro sterile AIC n. 040559015/M (in base 10) 16PSF7 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 73,59 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 121,45 Confezione «1,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 2 flaconcini solvente + 1 filtro sterile AIC n. 040559039/M (in base 10) 16PSFZ (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 126,22 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 208,31 Si applicano gli eventuali sconti alle strutture pubbliche gia' negoziati sul prodotto originator (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EPOPROSTENOLO PH & T e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Nefrologo, Pneumologo, Cardiologo, Internista (RRL) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.