Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fluconazolo Eurogenerici» Estratto determinazione n. 2319/2011 Medicinale FLUCONAZOLO EUROGENERICI Titolare AIC: EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 50 ml AIC n. 040228013/M (in base 10) 16CP5F (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml AIC n. 040228025/M (in base 10) 16CPTF (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 1flacone in vetro da 200 ml AIC n. 040228037/M (in base 10) 16CP65 (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PPP con bustina in AL da 50 ml AIC n. 040228049/M (in base 10) 16CP6K (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PPP con bustina in AL da 100 ml AIC n. 040228052/M (in base 10) 16CP6N (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PPP con bustina in AL da 200 ml AIC n. 040228064/M (in base 10) 16CP70 (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione per infusione Composizione: Ogni ml di soluzione per infusione contiene: Principio attivo: 2 mg/ml di fluconazolo 50 ml di soluzione per infusione contengono 100 mg di fluconazolo 100 ml di soluzione per infusione contengono 200 mg di fluconazolo 200 ml di soluzione per infusione contengono 400 mg di fluconazolo Eccipienti: Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili Controllo, rilascio: Peckforton Pharmaceuticals LTD, Crewe Hall, Crewe, Cheshire CW1 6UL (Regno Unito) Produzione, confezionamento: Claris Lifesciences (UK) LTD Chacharwadi-Vasana, Ahmedabad - 382213 India Controllo: Bodycote Materials Testing LTD Healthcare Laboratory Lochend Industrial Estate Newbridge, Midlothian EH288PL (UK) Proxy Laboratories B.V. Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden (Olanda) EI Spol. S.R.O. Radlinskeho 17A, 05201 Spisska Nova Ves (Slovacchia) Confezionamento secondario: Segetra SAS Via Milano, 85 - 20078 San Colombano al Lambro (Milano) Orifarm Supply A/S Energivej 15, 5260 Odense S (Danimarca) Rilascio dei lotti: Bipharma B.V Flevolaan 50, 1382 JZ Weesp (Olanda) Svizera Europe B.V. Antennestraat 43, 1322 AH Almere (Olanda) Indicazioni terapeutiche: Adulti Trattamento delle infezioni micotiche causate da Candida, Criptococchi e altri lieviti sensibili, in particolare: • candidosi sistemiche (incluse infezioni profonde disseminate e peritonite) • candidosi grave della mucosa (incluse candidosi orofaringea, candidosi esofagea e candidosi broncopolmonare non invasiva), ove il trattamento orale non sia possibile • meningite da criptococco negli adulti • profilassi contro le infezioni profonde da Candida (in particolar modo Candida albicans) nei pazienti con neutropenia dovuta al trapianto del midollo osseo. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antimicotici. Prima di iniziare il trattamento, devono essere presi dei campioni per le analisi microbiologiche e successivamente deve essere confermata l'idoneita' della terapia. In alcuni pazienti con meningite criptococcica grave la risposta micologica durante il trattamento col fluconazolo puo' essere piu' lenta rispetto ad altri trattamenti. Bambini e adolescenti Trattamento delle infezioni micotiche causate da Candida e altri lieviti sensibili, in particolare: • candidosi sistemiche (incluse infezioni profonde disseminate e peritonite) • candidosi grave della mucosa (incluse la candidosi orofaringea, la candidosi esofagea e la candidosi broncopolmonare non invasiva), ove il trattamento orale non sia possibile Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antimicotici. Prima di iniziare il trattamento, devono essere presi dei campioni per le analisi microbiologiche e l'idoneita' della terapia deve essere successivamente confermata. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 50 ml AIC n. 040228013/M (in base 10) 16CP5F (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,09 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,06 Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml AIC n. 040228025/M (in base 10) 16CPTF (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 11,04 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 18,23 Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 1flacone in vetro da 200 ml AIC n. 040228037/M (in base 10) 16CP65 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 22,28 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 36,77 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FLUCONAZOLO EUROGENERICI e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.