Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Irinotecan Kabi» Estratto determinazione n. 2322/2011 Medicinale IRINOTECAN KABI Titolare AIC: Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire GU35 0NF, Regno Unito Confezione «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro ambrato da 15 ml AIC n. 038398032/M (in base 10) 14MU2J (in base 32) Confezione «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro ambrato da 25 ml AIC n. 038398044/M (in base 10) 14MU2W (in base 32) Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione Composizione: La soluzione contiene: Principio attivo: 20 mg/ml di irinotecan cloridrato triidrato (equivalente a 17,33 mg/ml di irinotecan) Ogni flaconcino da 15 ml contiene 300 mg e ogni flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di irinotecan cloridrato triidrato Eccipienti: sorbitolo acido lattico acqua per preparazioni iniettabili idrossido di sodio (per regolazione del pH) Controllo e rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire GU35 0NF (Regno Unito) Produzione, confezionamento: Fresenius Kabi Oncology Ltd Village Kishanpura, Baddi Tehsil Nalagargh Dist. Solan, H.P (India) Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti: Cemelog- BRS Limited 2040 Budaörs Vasut u. 13 (Ungheria) Rilascio dei lotti: Combino Pharmaceuticals SL Fructuos Gelabert, 6-8 08970 Sant Joan Despi, Barcelona (Spagna) Produzione principio attivo: Fresenius Kabi Oncology Limited D-35, Industrial Area Kalyani, Nadia West Bengal-741 235 (India) Indicazioni terapeutiche: Irinotecan e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto: - in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti che non sono stati trattati precedentemente con chemioterapia per la malattia avanzata; - come monoterapia in pazienti nei quali non abbia avuto effetto un trattamento convenzionale contenente 5-fluorouracile (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro ambrato da 15 ml AIC n. 038398032/M (in base 10) 14MU2J (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 208,63 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 344,33 Confezione «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro ambrato da 25 ml AIC n. 038398044/M (in base 10) 14MU2W (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 515,07 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 850,08 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRINOTECAN KABI e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.