Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Lacidipina Teva» Estratto determinazione n. 2323/2011 Medicinale LACIDIPINA TEVA Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Via Messina, 38 20154 Milano Confezione «2 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040610014/M (in base 10) 16RB6Y (in base 32) Confezione «2 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040610026/M (in base 10) 16RB7B (in base 32) Confezione «2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040610038/M (in base 10) 16RB7Q (in base 32) Confezione «2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040610040/M (in base 10) 16RB7S (in base 32) Confezione «2 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040610053/M (in base 10) 16RB85 (in base 32) Confezione «2 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040610065/M (in base 10) 16RB8K (in base 32) Confezione «2 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040610077/M (in base 10) 16RB8X (in base 32) Confezione «2 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040610089/M (in base 10) 16RB99 (in base 32) Confezione «2 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040610091/M (in base 10) 16RB9C (in base 32) Confezione «4 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040610103/M (in base 10) 16RB9R (in base 32) Confezione «4 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040610115/M (in base 10) 16RBB3 (in base 32) Confezione «4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040610127/M (in base 10) 16RBBH (in base 32) Confezione «4 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040610139/M (in base 10) 16RBBV (in base 32) Confezione «4 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040610141/M (in base 10) 16RBBX (in base 32) Confezione «4 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040610154/M (in base 10) 16RBCB (in base 32) Confezione «4 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040610166/M (in base 10) 16RBCQ (in base 32) Confezione «4 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040610178/M (in base 10) 16RBD2 (in base 32) Confezione «4 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040610180/M (in base 10) 16RBD4 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 2 mg, 4 mg di lacidipina Eccipienti: Nucleo della compressa: povidone K -30 lattosio anidro sodio amido glicolato di tipo A magnesio stearato Film di rivestimento: 2 mg - AquaPolish D giallo 025.06 contenente titanio diossido (E171) idrossipropilmetilcellulosa (E464) gomma arabica (E414) lattosio monoidrato talco (E553b) ferro ossido giallo (E172) ferro ossido rosso (E172) 4 mg - AquaPolish bianco 015.10 SP contenente titanio diossido (E171) idrossipropilmetilcellulosa (E464) gomma arabica (E414) lattosio monoidrato talco (E553b) Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13, 4042 Debrecen (Ungheria) Confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Regno Unito) Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi) TEVA Sante' SA Rue Bellocier, 89107 Sens (Francia) Controllo, rilascio dei lotti: Pliva Krakow Zaklady Farmaceutyczne Spolka Akcyjna ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow (Polonia) Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komarov (Repubblica Ceca) Confezionamento: PharmaPack International BV Bleiswijkseweg 51, 2712 PB ZOETERMEER (Paesi Bassi) MPF bv Appelhof 13, 8465 RX OUDEHASKE (Paesi Bassi) MPF bv Neptunus 12, 8448 CN HEERENVEEN (Paesi Bassi) TEVA PHARMA S.L.U. C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza (Spagna) Confezionamento secondario: NEOLOGISTICA S.r.l. Largo Boccioni, 1, 21040 - Origgio (VA) (Italia) Produzione principio attivo: Dr Reddy's Laboratories Limited 7-1-27, Ameerpet, Hyderabad-500016, Andhra Pradesh (Corporate Headquarters) Chemical Technical Operations-Unit III, Plot No 116, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate, IDA Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak Distric, Andhra Pradesh (India) Indicazioni terapeutiche: Lacidipina Teva e' indicata per il trattamento dell'ipertensione in monoterapia o in associazione ad altri farmaci antipertensivi, compresi beta-adrenorecettori antagonisti, diuretici e ACE-inibitori. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040610127/M (in base 10) 16RBBH (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,39 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,10 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LACIDIPINA TEVA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.