Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Latanoprost Doc» Estratto determinazione n. 2324/2011 Medicinale LATANOPROST DOC Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. Via Manuzio, 7 20124 Milano Italia Confezione «0,005% collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 2,5 ml con applicatore AIC n. 040690012/M (in base 10) 16TSBW (in base 32) Forma farmaceutica: Collirio, soluzione Composizione: 1 ml di collirio, soluzione contiene: Principio attivo: 50 mcg di latanoprost (0,005%) Ogni goccia contiene 1,5 mcg di latanoprost Eccipienti: Sodio cloruro Disodio fosfato anidro Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Benzalconio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili Produzione, confezionamento, controllo: Apotex Inc. 380 Elgin Mills Road East, Richmond Hill Ontario L4C 5H2 Canada Confezionamento (secondario), rilascio dei lotti: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden The Netherlands Confezionamento (secondario): MPF B.V. Appello 13, 8465 RX Oudehaske Or Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen The Netherlands SEGETRA S.A.S. Via Milano, 85 20078 San Colombano Al Lambro (MI) Italia Indicazioni terapeutiche: Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «0,005% collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 2,5 ml con applicatore AIC n. 040690012/M (in base 10) 16TSBW (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,08 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,40 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LATANOPROST DOC e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.