Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Letrozolo Teva» Estratto determinazione n. 2327/2011 Medicinale LETROZOLO TEVA Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Via Messina 38 - 20154 Milano Confezione «2,5 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040367017/M (in base 10) 16HWX9 (in base 32) Confezione «2,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040367029/M (in base 10) 16HWXP (in base 32) Confezione «2,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040367031/M (in base 10) 16HWXR (in base 32) Confezione «2,5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040367043/M (in base 10) 16HWY3 (in base 32) Confezione «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040367056/M (in base 10) 16HWYJ (in base 32) Confezione «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040367068/M (in base 10) 16HWYW (in base 32) Confezione «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040367070/M (in base 10) 16HWYY (in base 32) Confezione «2,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040367082/M (in base 10) 16HWZB (in base 32) Confezione «2,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040367094/M (in base 10) 16HWZQ (in base 32) Confezione «2,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040367106/M (in base 10) 16HX02 (in base 32) Confezione «2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040367118/M (in base 10) 16HX0G (in base 32) Confezione «2,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera AIC n. 040367120/M (in base 10) 16HX0J (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 2,5 mg di letrozolo Eccipienti: Nucleo: Cellulosa microcristallina Amido (mais) Magnesio stearato Lattosio monoidrato Silice colloidale anidra Sodio amido glicolato (di tipo A) Film di rivestimento: Opadry II 85F32723 Giallo composto da: Ferro ossido giallo (E172) Macrogol 3350 Titanio diossido (E171) Talco Lacca di alluminio indaco carminio (E132) Poli(vinil alcool) Lacca di alluminio tartrazina (E102) Confezionamento, controllo e rilascio lotti: Teva UK Ltd._Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Inghilterra Pharmachemie B.V._Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Olanda Teva Sante' SA_Rue Bellocier, 89107 Sens, Immeuble Palatin 1, 1 Cour du Triangle, 92936 Paris La Defens Cedex-Francia Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co._Pallagi ut 13, 4042 Debrecen Ungheria Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co._Tancsics Mihali ut 82, H-2100 Godollo Ungheria IVAX Pharmaceuticals s.r.o._Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komarov Repubblica Ceca Produzione e confezionamento: Teva Pharmaceutical Industries Ltd._Hashikma St., Industrial Zone, P.O. box 353, 4410 Kfar Saba-Israele Confezionamento: MPF B.V._Appelhof 13, 8645 RX Heerenven (Oudeshake) Olanda Klocke Verpackungs-Service GmbH_Max-Becker-Strasse 6, 76356 Weingarten Germania Pharmapack International B.V._Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer Olanda Confezionamento secondario: Biokanol Pharma GmbH_Kehler Strasse 7, 76437 Rastatt Germania Confezionamento secondario SOLO PER L'ITALIA: NEOLOGISTICA srl_Via XX Settembre 30, 20024 Garbagnate Milanese (Milano) Italia Produzione principio attivo: SICOR DE MEXICO S.A. de C.V._Av. San Rafael n. 35, Parque Industrial Lerma, Lerma, Estado de Mexico, CP 52000 Messico Indicazioni terapeutiche: • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario precoce con stato recettoriale ormonale positivo in donne in postmenopausa. • Trattamento adiuvante esteso del carcinoma mammario precoce ormonodipendente nelle donne in postmenopausa sottoposte a precedente terapia adiuvante standard con tamoxifene per 5 anni. • Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonodipendente, in fase avanzata, nelle donne in postmenopausa. • Carcinoma mammario avanzato nelle donne in postmenopausa naturale o indotta artificialmente dopo recidiva o progressione della malattia, precedentemente trattate con antiestrogeni. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale negativo. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040367070/M (in base 10) 16HWYY (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 41,96 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 78,69 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LETROZOLO TEVA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (condizioni e modalita' di impiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico. (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.