Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Nutrispecial Omega» Estratto determinazione n. 2330/2011 Medicinale NUTRISPECIAL OMEGA Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Germania Confezione «Emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 625 ML AIC n. 040415010/M (in base 10) 16KCT2 (in base 32) Confezione «Emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 1250 ML AIC n. 040415022/M (in base 10) 16KCTG (in base 32) Confezione «Emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 1875 ML AIC n. 040415034/M (in base 10) 16KCTU (in base 32) Confezione «Emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 2500 ML AIC n. 040415046/M (in base 10) 16KCU6 (in base 32) Forma farmaceutica: Emulsione per infusione Composizione: Principio attivo: L'emulsione per infusione endovenosa pronta all'uso dopo miscelazione del contenuto dei singoli comparti contiene: Parte di provvedimento in formato grafico Eccipienti: Acido citrico monoidrato Lecitina d'uovo Glicerolo Sodio oleato all-rac-α-tocoferolo Sodio idrossido per la correzione del pH Acqua per preparazioni iniettabili Produzione: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Germania Indicazioni terapeutiche: Apporto di calorie ed acidi grassi essenziali inclusi acidi grassi omega 3 ed omega 6, aminoacidi, elettroliti e liquidi durante nutrizione parenterale di pazienti in stato di catabolismo da moderato a grave nei casi in cui la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «Emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 625 ML AIC n. 040415010/M (in base 10) 16KCT2 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «Emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 1250 ML AIC n. 040415022/M (in base 10) 16KCTG (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «Emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 1875 ML AIC n. 040415034/M (in base 10) 16KCTU (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «Emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 2500 ML AIC n. 040415046/M (in base 10) 16KCU6 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale NUTRISPECIAL OMEGA e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica - RNRL (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.