Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Octreotide Chemi» Estratto determinazione n. 2331/2011 Medicinale OCTREOTIDE CHEMI Titolare AIC: Chemi S.p.A. Via Dei Lavoratori, 54 20092 Cinisello Balsamo (MI) Confezione «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 1 ml AIC n. 040625016/M (in base 10) 16RSVS (in base 32) Confezione «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 1 ml AIC n. 040625028/M (in base 10) 16RSW4 (in base 32) Confezione «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe da 1 ml AIC n. 040625030/M (in base 10) 16RSW6 (in base 32) Confezione «100 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 1 ml AIC n. 040625042/M (in base 10) 16RSWL (in base 32) Confezione «100 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 1 ml AIC n. 040625055/M (in base 10) 16RSWZ (in base 32) Confezione «100 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe da 1 ml AIC n. 040625067/M (in base 10) 16RSXC (in base 32) Confezione «500 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 1 ml AIC n. 040625079/M (in base 10) 16RSXR (in base 32) Confezione «500 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 1 ml AIC n. 040625081/M (in base 10) 16RSXT (in base 32) Confezione «500 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe da 1 ml AIC n. 040625093/M (in base 10) 16RSY5 (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita Composizione: Ogni siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: 50 microgrammi, 100 microgrammi, 500 microgrammi di octreotide come octreotide acetato Eccipienti: (S) - Acido lattico Sodio cloruro Sodio idrossido (per regolare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili Produzione, confezionamento, controllo, rilascio lotti: Italfarmaco S.p.A. - Via Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano - Italia Produzione principio attivo: Chemi S.p.A. - Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Indicazioni terapeutiche: a) Per migliorare i sintomi associati a tumori gastroenteropancreatici (GEPomi) inclusi: • tumori carcinoidi con caratteristiche di sindrome carcinoide • VIPomi • Glucagonomi Octreotide non costituisce un trattamento antitumorale e quindi non e' curativo in questo gruppo di pazienti. b) Acromegalia: Nel controllo sintomatico e per ridurre i livelli plasmatici dell'ormone della crescita (GH) e del fattore 1 di crescita tipo insulina (IGF-1) in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllati dalla chirurgia o dalla radioterapia: - in trattamenti a breve termine, prima di un intervento chirurgico all'ipofisi, o - in trattamenti a lungo termine in quei pazienti che non sono adeguatamente controllati dall'intervento chirurgico all'ipofisi, radioterapia, trattamento con agonisti della dopamina, o nel periodo intermedio fino a quando la radioterapia diventi efficace. -Octreotide e' indicato nei pazienti acromegalici che non sono candidati all'intervento chirurgico. Dati da studi a breve termine dimostrano che la grandezza del tumore e' ridotta in alcuni pazienti (prima della chirurgia); tuttavia, non ci si puo' aspettare, con un trattamento a lungo termine continuato, un'ulteriore riduzione del tumore. c) Prevenzione delle complicazioni dopo chirurgia pancreatica. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 1 ml AIC n. 040625016/M (in base 10) 16RSVS (in base 32) Classe di rimborsabilita' A - Nota 40 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 11,82 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 22,16 Confezione «100 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 1 ml AIC n. 040625042/M (in base 10) 16RSWL (in base 32) Classe di rimborsabilita' A - Nota 40 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 19,80 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 37,13 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OCTREOTIDE CHEMI e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (condizioni e modalita' di impiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.