Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Docetaxel Hikma» Estratto determinazione n. 2314/2011 Medicinale DOCETAXEL HIKMA Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mo', n. 8, 8A - 8B Fervença 2705 - 906 Terrugen SNT Portogallo Confezione «20 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro dose singola + 1 flaconcino dose singola di solvente AIC n. 040560017/M (in base 10) 16PTDK (in base 32) Confezione «80 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro dose singola + 1 flaconcino dose singola di solvente AIC n. 040560029/M (in base 10) 16PTDX (in base 32) Forma farmaceutica: Concentrato e solvente per soluzione per infusione Composizione: Ogni flaconcino monodose di Docetaxel Hikma contiene: Principio attivo: 20 mg concentrato per infusione contiene 20 mg di docetaxel (anidro). La soluzione viscosa contiene 40 mg/ml di docetaxel (anidro). 80 mg concentrato per infusione contiene 80 mg di docetaxel (anidro). La soluzione viscosa contiene 40 mg/ml di docetaxel (anidro). Eccipienti: Flaconcino di concentrato: polisorbato 80 acido citrico anidro (per la correzione del pH) Flaconcino di solvente: polietilene glicole 400 acqua per preparazioni iniettabili Rilascio lotti: CEMELOG-BRS Ltd., 2040 Budaors, Vasut U. 13 Hungary ACCORD HEALTHCARE LIMITED, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow-Middlesex HA1 4HG United Kingdom Controllo lotti: Astron Research Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow- Middlesex Ha1 4hg United Kingdom Produzione, confezionamento e controllo: Intas Pharmaceuticals Ltd., Plot N. 457,458- Village-Matoda-Bavla Road, Ta. Sanand Dist. Ahmedabad-382 210, Gujarat India Produzione principio attivo: Scinopharm Taiwan, Ltd. No.1 Nan-Ke 8th Road. Tainan Science-Based Industrial Park, Shan-Hua, Tainan 74144 Taiwan. R.O.C. Indicazioni terapeutiche: Tumore mammario Docetaxel Hikma in associazione con la doxorubicina e la ciclofosfamide e' indicato come trattamento coadiuvante di pazienti affette da tumore mammario operabile con linfonodi positivi. Docetaxel Hikma in associazione con la doxorubicina e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore mammario in stadio localmente avanzato o metastatico che non sono state precedentemente trattate con farmaci citotossici per questa malattia. Docetaxel Hikma in monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore mammario in stadio localmente avanzato o metastatico per le quali e' gia' stata sperimentata senza successo una terapia con farmaci citotossici. I precedenti trattamenti chemioterapici devono aver compreso un'antraciclina o un agente alchilante. Docetaxel Hikma in associazione con trastuzumab e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore mammario metastatico che sovra esprimono il gene HER2 e che non sono state precedentemente trattate con la chemioterapia per patologie metastatiche. Docetaxel Hikma in associazione con capecitabina e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore mammario in stadio localmente avanzato o metastatico per le quali e' gia' stata sperimentata senza successo una terapia con farmaci citotossici. Il precedente trattamento chemioterapico deve aver compreso un'antraciclina. Carcinoma del polmone non a piccole cellule Docetaxel Hikma e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio localmente avanzato o metastatico sui quali e' gia' stato sperimentato senza successo un precedente trattamento chemioterapico. Docetaxel Hikma in associazione con cisplatino e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule, non resecabile, in stadio localmente avanzato o metastatico, che non sono stati precedentemente sottoposti a trattamenti chemioterapici per questa malattia. Carcinoma prostatico Docetaxel Hikma in associazione con prednisone o prednisolone e' indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico refrattario alla terapia ormonale. Adenocarcinoma gastrico Docetaxel Hikma in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile e' indicato per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non sono stati precedentemente sottoposti a chemioterapia per patologie metastatiche. Tumore della testa e del collo Docetaxel Hikma in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile e' indicato per il trattamento induttivo di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio localmente avanzato. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «20 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro dose singola + 1 flaconcino dose singola di solvente AIC n. 040560017/M (in base 10) 16PTDK (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 56,64 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 93,48 Confezione «80 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro dose singola + 1 flaconcino dose singola di solvente AIC n. 040560029/M (in base 10) 16PTDX (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 211,49 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 349,04 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DOCETAXEL HIKMA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.