Gazzetta n. 128 del 4 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Seretide» Estratto determinazione V & A.PC/II/344 del 10 maggio 2011 Specialita' medicinale: SERETIDE. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0392/001-003/II/050. Tipo di Modifica: Aggiornamento metodica chimica/farmaceutica. Modifica Apportata: Aumento della dimensione dei lotti: per il dosaggio da 25/50 e 25/125 mcg da 90 kg a 450 kg di sospensione equivalenti 15.000 - 75,000 unita'; per il dosaggio da 25/250 mcg da 90 kg a 360 Kg di sospensione equivalente equivalenti a 15,000 - 60,000 unita'. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.