Gazzetta n. 124 del 30 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Acthib» Estratto determinazione V & A.N/ n. 699 del 6 maggio 2011 Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD s.n.c. con sede legale e domicilio in 8, rue Jonas Sm, 69367 - Lyon cedex 07 (Francia). Medicinale: ACTHIB. Variazione AIC: .33. Modifica minore della produzione del prodotto finito. Modifica del condizionamento primario (nella tipologia e/o nel materiale) per i prodotti sterili (B5). Aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: Sono autorizzate le modifiche, presentate in forma di «Umbrella variation», come di seguito specificato: Aggiunta del seguente sito per la produzione e il controllo di qualita' della soluzione NaCl 0.4% usata come diluente per la ricostituzione del prodotto liofilizzato polvere di ACT-HIB. Il sito e' in aggiunta ai siti di Marcy l'Etoile e di Val de Reuil della Sanofi gia' autorizzati Catalent Belgium SA Font St Landry, 10 B-1120 Bruxelles Belgium Aggiunta di un processo di sterilizzazione terminale mediante autoclave sul prodotto NaCl 0.4% (diluente per la ricostituzione) dopo infialamento, eseguito presso il sito di produzione e controllo di qualita' Catalent Belgium SA. Modifica della composizione dell'imballaggio primario del prodotto finito NaCl 0.4% (diluente per la ricostituzione). Da: Syringe barrel: type I glass Needle-shield: bromochlorobutyl (latex free) Tip cap: bromochlorobutyl (latex free) Plunger stopper: bromochlorobutyl (latex free) A: Syringe barrel: type I glass Needle-shield: Synthetic polyisoprene rubber Tip cap: Styrene - butadiene rubber compound (latex free) Plunger stopper: bromobutyl (latex free) or chlorobutyl (latex free) relativamente alla confezione sottoelencata: AIC n. 028473015 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere+1 siringa preriempita solvente 0,5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.