Gazzetta n. 121 del 26 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 13 maggio 2011 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Nivestim» (filgrastim). (Determinazione/C 2302/2011). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Nivestim» (filgrastim) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione dell'8 giugno 2010 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/10/631/001 12 MU (120 mcg/0,2 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 1 siringa preriempita da 0,2 ml; EU/1/10/631/002 12 MU (120 mcg/0,2 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 5 siringhe preriempite da 0,2 ml; EU/1/10/631/003 12 MU (120 mcg/0,2 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 10 siringhe preriempite da 0,2 ml; EU/1/10/631/004 30 MU (300 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 1 siringa preriempita da 0,5 ml; EU/1/10/631/005 30 MU (300 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 5 siringhe preriempite da 0,5 ml; EU/1/10/631/006 30 MU (300 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 10 siringhe preriempite da 0,5 ml; EU/1/10/631/007 48 MU (480 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 1 siringa preriempita da 0,5 ml; EU/1/10/631/008 48 MU (480 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 5 siringhe preriempite da 0,5 ml; EU/1/10/631/009 48 MU (480 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 10 siringhe preriempite da 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Hospira UK LTD. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 1° marzo 2011; Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 23 marzo 2011; Vista la deliberazione n. 11 del 28 aprile 2011 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Alla specialita' medicinale NIVESTIM (filgrastim) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale. Confezioni: 12 MU (120 mcg/0,2 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 1 siringa preriempita da 0,2 ml - A.I.C. n. 040158014/E (in base 10) 169JTY (in base 32); 12 MU (120 mcg/0,2 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 5 siringhe preriempite da 0,2 ml - A.I.C. n. 040158026/E (in base 10) 169JUB (in base 32); 12 MU (120 mcg/0,2 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 10 siringhe preriempite da 0,2 ml - A.I.C. n. 040158038/E (in base 10) 169JUQ (in base 32); 30 MU (300 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 1 siringa preriempita da 0,5 ml - A.I.C. n. 040158040/E (in base 10) 169JUS (in base 32); 30 MU (300 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 5 siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 040158053/E (in base 10) 169JV5 (in base 32); 30 MU (300 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 10 siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 040158065/E (in base 10) 169JVK (in base 32); 48 MU (480 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 1 siringa preriempita da 0,5 ml - A.I.C. n. 040158077/E (in base 10) 169JVX (in base 32); 48 MU (480 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 5 siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 040158089/E (in base 10) 169JW9 (in base 32); 48 MU (480 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 10 siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 040158091/E (in base 10) 169JWC (in base 32). Indicazioni terapeutiche: «Filgrastim» e' indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e riduzione della durata della neutropenia nei pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati ad alto rischio di neutropenia grave prolungata. La sicurezze e l'efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica. «Filgrastim» e' indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). Nei pazienti, bambini o adulti con grave neutropenia congenita, ciclica o idiopatica, con una conta assoluta di neutrofili (ANC) ≤ 0,5 × 10 9 /l, e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, la somministrazione a lungo termine di filgrastim e' indicata per incrementare la conta dei neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni. «Filgrastim» e' indicato nel trattamento della neutropenia persistente (ANC inferiore o eguale a 1,0 × 10 9 /l) nei pazienti con infezione avanzata da HIV, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni terapeutiche siano inadeguate.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale «Nivestim» (filgrastim) e' classificata come segue. Confezioni: 12 MU (120 mcg/0,2 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 1 siringa preriempita da 0,2 ml - A.I.C. n. 040158014/E (in base 10) 169JTY (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 26,16. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 43,17; 30 MU (300 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 1 siringa preriempita da 0,5 ml - A.I.C. n. 040158040/E (in base 10) 169JUS (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 63,90. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 105,46; 30 MU (300 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 5 siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 040158053/E (in base 10) 169JV5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 319,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 527,30; 30 MU (300 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 10 siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 040158065/E (in base 10) 169JVK (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 639,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1054,60; 48 MU (480 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 1 siringa preriempita da 0,5 ml - A.I.C. n. 040158077/E (in base 10) 169JVX (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 99,36. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 163,98. Validita' del contratto: 24 mesi. Per tutte le confezioni riduzione del 10% sul prezzo al pubblico al raggiungimento di € 1.500.000 ex factory.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Nivestim» (filgrastim) e' la seguente: per le confezioni classe di rimborsabilita' «A»: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo (RRL); per le confezioni classe di rimborsabilita' «H»: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).   Art. 4 Condizioni e modalita' di impiego Per le confezioni classe di rimborsabilita' «A»: prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 5 Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.   Art. 6 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 13 maggio 2011 Il direttore generale: Rasi