Gazzetta n. 121 del 26 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Betadine» Estratto determinazione V & A PC IP n. 555 del 4 maggio 2011 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BETADINE 10 pour cent solution pour application locale dalla Francia con numero di autorizzazione 314 997 8 o 34009 3149978 7 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmacia Gekofar S.r.l., piazza Duomo, 16 - 20122 Milano. Confezione: BETADINE «10% soluzione cutanea» flacone 125 ml. Codice A.I.C.: 040978013 (in base 10) 172KLX (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) 0,1 g; eccipienti: glicerolo, macrogol 9 lauryl ether, sodio fosfato bibasico biidrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc.). Riconfezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Depo - Pack S.n.c. Di Del Deo Silvio E C., via Morandi, 28, Saronno (Varese); Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: BETADINE «10% soluzione cutanea» flacone 125 ml; codice A.I.C.: 040978013; classe di rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: BETADINE «10% soluzione cutanea» flacone 125 ml; codice A.I.C.: 040978013; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia e validita' della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.